这类医疗器械将被严查，市场迎来大洗牌！

2021年07月20日 11:22:03来源：制药网点击量：33481

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　　【制药网政策法规】7月14日，山西省药监局办公室发布了《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》(以下简称“通知”)。通知明确，将进一步加强美容类医疗器械的监督管理，保障公众用械安全。

　　《通知》提到，切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为。医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求，依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范，严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求，依法依规生产医疗器械，保证医疗器械生产过程持续符合法定要求，保障医疗器械的质量安全。

　　同时，切实规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为。医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任，规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，真实完整地做好进货查验记录和销售记录，保证相关信息可追溯。

　　此外，山西省还将加大监督检查力度，依法严惩违法违规行为，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。通知明确要结合医疗器械“清网”行动，切实规范相关医疗器械的网络销售行为。

　　据了解，美容类医疗器械是指利用物理、化学、电子技术等方法使用于人体体表及体内的仪器、设备、器具、材料，旨在达到人体外部形态的治疗、缓解、修复、替代及生理过程调节。

　　近年来，随着人们生活水平的提高，颜值经济的爆发，带动医美市场的发展，数据显示，2019年，我国医美市场规模为1769亿元，预计到2023年，医美行业的市场规模将达到3601.3亿元。在此背景下，美容类医疗器械行业的发展也非常迅速，各种新技术不断出现，但由于分类复杂难以统一，市场的良性发展还需要加强监管。

　　例如今年4月，国家药监局发布了关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知，其中提出：将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。

　　今年6月，国家卫健委等八部委就共同印发了《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》，其中就明确要求：严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。随后，广东省印发了关于《广东省打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》，四川省卫健委也跟着发布了响应文件，明确于2021年7-12月联合开展打击非法医疗美容专项整治工作。

　　总的来看，随着相关部门针对美容类设备这一“灰色地带”出手，市场洗牌在所难免，未来我国美容设备的行业标准将进一步规范，美容类设备长期监管混乱的现状也将发生改变。

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