超30亿元抗痴呆药市场，原研药占上风的局面或“改写”

2021年08月05日 10:30:31来源：制药网点击量：39939

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　　【制药网市场分析】阿尔茨海默症(AD)是一种很难在发病早期检查出来的疾病，多发于老年患者，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。目前针对阿尔茨海默症尚未有特别有效的药品能够治愈，只能联合使用药品和非药品来进行控制，达到减轻和延缓症状发展的效果。

　　其中，美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内市场上的美金刚相关产品有盐酸美金刚口服溶液、盐酸美金刚片和盐酸美金刚缓释胶囊。该产品由礼来合成，梅尔茨制药研发，后授权给美国森林制药和丹麦灵北制药，于2003年在美国上市，主要适用于中重度阿尔茨海默症治疗。2006年，丹麦灵北制药的盐酸美金刚片(商品名易倍申)进入中国市场，根据灵北制药方面透露，易倍申已覆盖了国内超过30个大城市的主要医院，灵北下一步规划是将易倍申下沉覆盖至中小城市，且将易倍申拓展到西部地区。

　　除了丹麦灵北制药以外，国内的制药企业也已有在该领域布局。其中，珠海联邦制药的盐酸美金刚片仿制药于2013年获批上市，并于2017年进入国家医保目录(乙类)。

　　根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，盐酸美金刚片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额已经超过了39亿元。从市场格局来看，灵北制药的市场份额占有率高达九成以上，珠海联邦制药的市场份额大约为6%。

　　面对超30亿市场，国内不少药企还在积极布局。今年2月8日，普洛药业公布，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，盐酸美金刚片获批上市。公司表示，盐酸美金刚片注册批件的取得，进一步丰富了公司的制剂产品线，是公司现有产业链基础的延伸，有利于公司实现原料药制剂一体化战略，也有助于公司在神经系统领域的进一步发展，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

　　近日消息，四川美大康药业的盐酸美金刚片4类仿制上市申请进入在审批状态，随着后续该产品的获批上市，将在超30亿元抗痴呆药市场展开攻略城池。

　　值得一提的是，盐酸美金刚片已经成为第三批国采目录品种，并于2020年四季度开始落地执行，此次的中标企业有4家，均为国内药企，包括白云山、湖南洞庭药业、安徽华辰制药、石药欧意药业。另外，第六批集采预计将于今年年底开展，盐酸美金刚缓释胶囊的过评企业达4家，有望纳入下一批集采。业内认为，进入集采后，这些中标药企的仿制药产品市场份额有望通过以价换量得到提升，原研药或受到冲击，原本以原研产品占据主要市场的格局或发生改变。

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