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655个品种通过一致性评价,片剂和胶囊剂仍是关注重点

2021年08月24日 14:01:51来源:国药励展点击量:20007

赛多利斯

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  【制药网 展会报道】 仿制药一致性评价自2016年启动,截至7月25日,累计发布仿制药参比制剂4341个品规(1848个品种),共有655个品种通过或视同通过一致性评价。在通过的品种中,片剂占比超过50%,胶囊剂占比超过12%,合计超过62%。片剂和胶囊剂,作为口服给药途径中的两种剂型,在临床上是常用、方便、经济、适用范围广的给药方式,在未来仍将是制药企业专注的两个剂型。
 

  

  片剂和胶囊剂一致性评价药学常见问题包括原料药杂质研究、粒度研究、晶形研究、辅料研究、包装材料研究、处方工艺研究、质量研究和稳定性研究等。在以上相关的影响因素中,药用辅料对制剂质量产生重要的影响。在处方工艺开发和大生产过程中,辅料种类、型号、粒度、晶型、晶癖等不同都有可能影响制剂质量的一致性。
 
  涉及片剂和胶囊剂的药用辅料包含种类众多,不同企业生产的同类产品的工艺和质量控制不同,使得药用辅料的组成和功能性指标等不同,从而影响制剂质量的一致性。另外,大部分药用辅料是高分子聚合物材料,其平均分子量、分子量分布均会影响其物理性质与加工性能。通常,不同规格的同一种辅料,分子量、分子量分布不同,会导致其物理性能、加工性能、制剂中的应用也不尽相同。
 
  截止7月3日,共有485个药用辅料品种进行了登记备案,进口辅料多为新型、复杂、高端辅料,我国药用辅料则主要为国产的传统、大宗辅料。随着国产辅料质量和成本控制的提高,越来越多的企业从进口药用辅料和国产高质量的药用辅料进行选择。
 
  从产品种类来看,胶囊、微晶纤维素及衍生物、乳糖、玉米淀粉及衍生物、聚维酮及衍生物、聚乙二醇、包衣粉占比较大,超过50%。以上品种,也是片剂和胶囊剂的常见辅料。
 
  API制药家根据片剂和胶囊剂的主要药用辅料构成,邀请国际和国内药用辅料公司参与分享。协助制药企业和研发公司高效并低成本的了解国际和国内药用辅料企业主要产品,以及相同产品的不同应用!
 
  38场药用辅料专题分享,以解决CRO和制剂企业实际问题为出发点,涉及口服、注射、眼科、皮肤给药的制剂处方......
 
  一、胶囊剂型课程参与企业(部分)
 

 
  二、片剂课程参与企业和协会(部分)
 
  (注:以上企业有计划参加87届API China武汉展会,期待您来到展会现场,近距离沟通)
 
  2020年3月至今,共6000余人观看了口服给药用辅料相关课程,课程完成率达到84.87%......
 
  1、观众企业名单(部分)
 
  阿斯利康
 
  白云山化学制药厂
 
  拜耳医药保健有限公司
 
  勃林格殷格翰
 
  成都康弘药业集团股份有限公司
 
  地奥集团成都药业股份有限公司
 
  东北制药集团股份有限公司
 
  费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
 
  葛兰素史克(中国)投资有限公司
 
  哈药集团
 
  豪森药业
 
  华北制药集团
 
  江苏豪森
 
  江苏恒瑞
 
  丽珠集团
 
  罗氏制药
 
  罗欣药业
 
  四川科伦药物研究院
 
  天津医药集团
 
  扬子江药业集团
 
  凯莱英
 
  康龙化成
 
  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
 
  北京阳光诺和药物研究有限公司
 
  军事医学研究院
 
  上海合全药物研发有限公司
 
  上海睿智化学研发有限公司
 
  上海医药工业研究院
 
  斯芬克司药物研发(天津)股份有限公司
 
  中国医学科学院药物研究所
 
  大连理工大学
 
  第四军医大学
 
  东华大学
 
  复旦大学药学院
 
  江苏大学
 
  厦门大学
 
  山东大学
 
  沈阳药科大学
 
  天冿大学
 
  武汉大学
 
  中国药科大学
 
  中科院上海药物所
 
  2、观众企业类型
 

 
  3、观众职务分布
 

 
  4、观众地域分布
 

 
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