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又一省发文，加强中药配方颗粒管理！

2021年09月09日 10:45:38来源：制药网点击量：38622

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　　【制药网政策法规】中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，具有服用方便、携带便捷等特点，符合现代人们快节奏的生活，近年来，随着老龄化加剧，消费不断升级，中药配方颗粒市场规模不断扩大，高达百亿元。与此同时，行业也亟待规范化管理。

　　为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，国家药监局今年2月份发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布将结束长达20年的中药配方颗粒试点工作，试点工作结束后，中药配方颗粒将从试点期间属于生产、临床试用的产品属性转变为涵盖研发、生产、流通、使用的具备全生命周期属性的上市药品，并纳入中药饮片监管范畴。该公告将于2021年11月1日正式实施。

　　该公告发布后，包括浙江、贵州、海南、北京等多地陆续发文，加速落实实施细则。而就在近日，又一省发文，加强中药配方颗粒管理！

　　9月7日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。本细则自2021年11月1日起实施，有效期至2023年10月31日。

　　根据征求意见稿，在宁夏境内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或中药配方颗粒宁夏药品标准，国家药品标准颁布实施后，宁夏药品标准即行废止。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内销售使用。

　　文件强调，中药配方颗粒生产企业应当具备中药配方颗粒研发能力。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，均应以标准汤剂出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱为依据进行对比研究。

　　同时，中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

　　另外，宁夏也明确中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在宁夏境内生产、销售和使用的中药配方颗粒，上市前应当通过中药配方颗粒备案信息平台向自治区药监局申请备案。无国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种不予备案。

　　随着更多省市发布中药配方颗粒管理实施细则，可以预见，中药配方颗粒行业的质量监管将更加严格，生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，助力产业得以健康发展。

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