一批医药健康新规将于2021年10月1日起正式施行

2021年09月29日 14:40:47来源：制药网点击量：41808

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　　【制药网政策法规】2021年 10月1日起，国家和地方将有一批关乎大家健康的医药政策执行。如有政策规定未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明；广东相关政策明确广东的商超、24小时便利店等场所可以卖乙类非处方药等等。随着各种政策的落地实施，医药行业又将迎来新的利好，患者也将进一步受益。

　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

　　国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。

　　修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。其中，落实“放管服”改革要求中包含简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。

　　《天津市中医药条例》

　　9月27日，天津市十七届人大常委会第二十九次会议审议通过了《天津市中医药条例》，自2021年11月1日起施行，用地方性法规将本市中医药工作的成功经验和特色做法固化下来，把中医药这一宝贵财富继承好、发展好、利用好。

　　条例明确，政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室。同时，充分发挥中医药优势，明确在公共卫生服务、治未病、康复服务、养老服务等方面发挥中医药作用的内容。条例明确“本市支持组分中药国家重点实验室建设”；明确“保护和发展中药老字号，培育具有竞争力的中药企业和中药品牌，促进中医药全产业链发展”等。特别是在推动中医药服务可及性方面，明确本市鼓励医疗机构根据临床用药需要依法配制和使用中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

　　《山西省医疗保障基金使用监督管理办法》

　　《山西省医疗保障基金使用监督管理办法》业经2021年8月16日省人民政府第115次常务会议通过，自2021年10月1日起施行。

　　办法指出，县级以上人民政府应当加强对医疗保障基金使用监督管理工作的领导，建立医疗保障基金监督管理工作联席会议制度，明确工作职责，协调解决医疗保障基金使用监督管理中的重大问题。县级以上人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域内的医疗保障基金使用监督管理工作，规范医疗保障经办业务，监督纳入医保支付范围的医疗服务行为和医药费用，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。鼓励和支持公民、法人和非法人组织对医疗保障基金使用进行社会监督等。

　　《广东省中医药条例》

　　《广东省中医药条例》已由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2021年7月30日通过，自2021年10月1日起施行。

　　其中《条例》提出，广东省应当推进粤港澳大湾区中医药产业合作，支持成立粤港澳大湾区中医医疗联合体和中医医院集群，深化中医药科技创新合作，建立中医药人才协同培养机制。《条例》强调，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，坚持中西医并重，促进中西医结合。县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系。

　　《广东省药品零售许可验收实施细则》

　　《广东省药品零售许可验收实施细则》将于10月1日起施行。《细则》按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利。

　　与此同时，强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药；对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

　　《贵州省养老服务条例》

　　《贵州省养老服务条例》2021年10月1日起施行。《条例》明确，县级以上人民政府卫生健康、中医药、民政部门应当支持中医院为老年人提供医疗、护理、康复、养生等服务，充分发挥中医药在治未病、慢性病、疾病治疗和康复中的作用，推广中医药适宜技术产品和服务，增强中医药医养结合服务能力。中医执业医师可以到养老机构内设置的医疗机构开展多机构执业，也可以直接到养老机构开展治未病、营养、中医调理养生等健康咨询和调理服务。

　　另外，明确了国家机关、企业事业单位和社会组织职工年满60周岁的父母或者由其赡养的老年人患病住院的，鼓励所在单位结合本单位的实际情况，依据医院开具的疾病证明，给予职工陪护假。职工是独生子女的，每年陪护假累计不超过15天；职工是非独生子女的，每年陪护假累计不超过7天。职工在陪护假期间的工资照发，福利待遇不变，不影响考勤、考核和晋级、晋职、提薪。

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