国产创新药出海，正在不断取得新进展

2021年10月11日 13:50:26来源：制药网点击量：31575

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　　【制药网行业动态】近年来，我国创新药出海正不断加速。从2009年恒瑞医药成为中国头家进行“中美双报”的药企，到2019年百济神州的创新药泽布替尼头次在美获批上市，业内普遍认为，中国创新药企已经逐渐走出了一条“乘风破浪”赴海外上市之路。而随着越来越多的创新药企走向海外，国内药企创新实力也在受到越来越多的认可。

　　百济神州百悦泽将在澳大利亚上市

　　10月11日，百济神州宣布，百悦泽®(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。除此之外，10月7日，百悦泽®在澳大利还获得头次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

　　资料显示，泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。而除了澳大利亚外，其此前就已被美国、加拿大批准用于治疗华氏巨球蛋白血症患者。

　　中国生物制向FDA提交试验用新药(IND)申请

　　10月8日，中国生物制药发布企业公告称，其公司自主研发的创新药「TCR1672」已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交试验用新药(IND)申请并获得受理。据公告消息，TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。

　　据了解，全球约有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽。但截至目前，临床上尚未有获批的治疗慢性咳嗽的标准药物，存在巨大未满足临床需求。在此背景下，业内对于中国生物制药自主研发的创新药「TCR1672」关注度正持续上升。

　　安道药业抗癌新药AND019获批美国临床

　　杭州安道药业有限公司自主研发的第三代口服乳腺癌1类新药AND019，在近日也获得了美国FDA临床批准。据悉，这是该公司继其国内新型贫血新药AND017于今年初被美国FDA批准临床II期后，又一个获批全球临床开发的创新药物。这也表明，该公司已成为具有新药全球开发能力的国际化生物制药企业。

　　另外，值得一提的是，AND019的临床前研究结果显示，它具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性。目前，全球未有可口服的SERD上市。因此，未来如果成功上市，其市场发展空间预计将十分巨大。

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