明年7月1日起这一医药新规实施，或影响制药装备行业！

2021年10月23日 13:43:46来源：制药网编辑：阿多点击量：43823

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】疫苗是一种预防型药品，为一种或多种疾病提供主动获得性免疫。在国内，由于我国人口基数庞大，随着人民可支配收入的增加，以及群众接种疫苗意识的增强，我国疫苗市场保持着快速增长态势，整体市场规模不断扩大。数据显示，国内的疫苗市场总规模2020年已突破500亿元，达到515亿元，预计到2021年将突破600亿元。

制药装备(图片来源：制药网)

　　明年7月1日起这一医药新规实施

　　在疫苗行业可观的市场面前，资本、企业都在加速布局疫苗产业。企查查数据显示，近十年，苗相关企业注册量呈现逐年增长趋势，其中近三年(2018-2020年)的年注册量均在1500家之上。

　　2020年受疫情影响，我国疫情相关企业注册量持续增加，全国疫苗相关企业注册量为1556家，同比增长了2.8%。2021年Q1，我国疫苗相关企业注册量为176家，同比下降36.7%。根据预测，2021年全年我国疫苗相关企业可达到1604家。

　　值得一提的是，疫苗作为一种生物制品，技术门槛高，生产周期长，涉及环节多，且监管也更为严格。在诸多企业纷纷布局该领域、相关疫苗企业增产扩能的同时，疫苗的质量安全问题也被摆在了重中之重位置上。

　　据了解，为贯彻落实《疫苗管理法》，国家药监局于2020年4月修订发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录，其中明确要求：疫苗生产企业应在2022年7月1日前，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。

　　也就是说，明年7月1日起，疫苗生产企业都需要满足生产过程的数据化要求，确保生产过程的可监控，保障疫苗质量安全。这对于疫苗生产企业而言将是一大挑战，不能满足要求的企业可能会面临淘汰出局的情况。

　　制药装备行业会受影响吗？

　　目前距离明年7月1日仅剩下半年多的时间，这段时间里疫苗生产企业需要加快改造升级，朝着数据化方向转型。那么，这对于上游的制药装备行业而言会产生影响吗？

　　一些投资者也对该问题比较关注，例如，近日就有投资者对楚天科技提问：“明年7月1日起生物制品生产过程数据化，对于生物药企业的现有产线来说，改造难度如何，是否会带来升级改造的订单？”

　　对此，楚天科技回复称：这类改造业务一些主营信息化的公司也能做，但是对于这些公司来说难度很大，因为涉及生物制药工艺方面的问题。其表示，楚天已提供了大量生物制品生产线和整体解决方案，对于楚天来说这部分业务做起来很容易。公司已经组建了AI与信息化团队，目前团队规模30多人，未来规划做到200人左右(不包括现有的外部合作团队)。现阶段改造订单量还不大，但是之后预计会有增长，今年已有接近千万的新增订单。

　　从上述信息可以看出，楚天科技已经做好了承接生物制品行业信息化改造业务的准备，并且预计改造订单有增长的趋势。

　　业内指出，2020年以来，进口设备受限于交货期延迟等因素，生物药装备的国替空间已经打开。在国产药机领域，具备一定的技术研发实力、能提供整体解决方案的企业有望体现出竞争优势，获得新的增长空间。

　　除了楚天科技以外，例如东富龙也已经从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。在生物药产业化方面，东富龙着重产业化平台的构建。公司曾在互动平台上表示不仅可以为生物医药客户提供工艺装备，也可为其提供整体解决方案(工艺+设备+工程)、生物工艺集成等服务。

上一篇：高端微球制剂市场持续攀升，成药企“猛攻”新热点

下一篇：医保＋集采，国内糖尿病用药市场将开启新局面

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。