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明年7月1日起这一医药新规实施,或影响制药装备行业!

2021年10月23日 13:43:46来源:制药网编辑:阿多点击量:43197

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  【制药网 市场分析】疫苗是一种预防型药品,为一种或多种疾病提供主动获得性免疫。在国内,由于我国人口基数庞大,随着人民可支配收入的增加,以及群众接种疫苗意识的增强,我国疫苗市场保持着快速增长态势,整体市场规模不断扩大。数据显示,国内的疫苗市场总规模2020年已突破500亿元,达到515亿元,预计到2021年将突破600亿元。
 
制药装备(图片来源:制药网)
 
  明年7月1日起这一医药新规实施
 
  在疫苗行业可观的市场面前,资本、企业都在加速布局疫苗产业。企查查数据显示,近十年,苗相关企业注册量呈现逐年增长趋势,其中近三年(2018-2020年)的年注册量均在1500家之上。
 
  2020年受疫情影响,我国疫情相关企业注册量持续增加,全国疫苗相关企业注册量为1556家,同比增长了2.8%。2021年Q1,我国疫苗相关企业注册量为176家,同比下降36.7%。根据预测,2021年全年我国疫苗相关企业可达到1604家。
 
  值得一提的是,疫苗作为一种生物制品,技术门槛高,生产周期长,涉及环节多,且监管也更为严格。在诸多企业纷纷布局该领域、相关疫苗企业增产扩能的同时,疫苗的质量安全问题也被摆在了重中之重位置上。
 
  据了解,为贯彻落实《疫苗管理法》,国家药监局于2020年4月修订发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录,其中明确要求:疫苗生产企业应在2022年7月1日前,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,做到相关数据的真实、完整、可追溯,确保生产全过程持续符合法定要求。
 
  也就是说,明年7月1日起,疫苗生产企业都需要满足生产过程的数据化要求,确保生产过程的可监控,保障疫苗质量安全。这对于疫苗生产企业而言将是一大挑战,不能满足要求的企业可能会面临淘汰出局的情况。
 
  制药装备行业会受影响吗?
 
  目前距离明年7月1日仅剩下半年多的时间,这段时间里疫苗生产企业需要加快改造升级,朝着数据化方向转型。那么,这对于上游的制药装备行业而言会产生影响吗?
 
  一些投资者也对该问题比较关注,例如,近日就有投资者对楚天科技提问:“明年7月1日起生物制品生产过程数据化,对于生物药企业的现有产线来说,改造难度如何,是否会带来升级改造的订单?”
 
  对此,楚天科技回复称:这类改造业务一些主营信息化的公司也能做,但是对于这些公司来说难度很大,因为涉及生物制药工艺方面的问题。其表示,楚天已提供了大量生物制品生产线和整体解决方案,对于楚天来说这部分业务做起来很容易。公司已经组建了AI与信息化团队,目前团队规模30多人,未来规划做到200人左右(不包括现有的外部合作团队)。现阶段改造订单量还不大,但是之后预计会有增长,今年已有接近千万的新增订单。
 
  从上述信息可以看出,楚天科技已经做好了承接生物制品行业信息化改造业务的准备,并且预计改造订单有增长的趋势。
 
  业内指出,2020年以来,进口设备受限于交货期延迟等因素,生物药装备的国替空间已经打开。在国产药机领域,具备一定的技术研发实力、能提供整体解决方案的企业有望体现出竞争优势,获得新的增长空间。
 
  除了楚天科技以外,例如东富龙也已经从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。在生物药产业化方面,东富龙着重产业化平台的构建。公司曾在互动平台上表示不仅可以为生物医药客户提供工艺装备,也可为其提供整体解决方案(工艺+设备+工程)、生物工艺集成等服务。
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