罕见皮肤病新药，即将在国内上市！

2021年10月26日 15:07:47来源：制药网点击量：40826

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　　【制药网企业新闻】随着人类发展的步伐不断加快，人们赖以生存的环境也在产生更多新改变，而由此也致使很多疾病的发病率开始不断提升。其中，大气污染日益严重，就在导致皮肤病发病率不断升高。据悉，近年来除了皮肤病患者数量持续增长外，患者年龄也正日趋年轻化；且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，还在给患者康复带来极大不利。

　　目前，为了解决皮肤科用药市场需求不断扩大的情况，大批药企都开始在这一领域加码布局。其中，值得一提的是，有药企就正在罕见皮肤病领域不断耕耘，其新药还即将在国内上市。

　　近日，勃林格殷格翰宣布已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交免疫新药Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。资料显示，GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。临床表现为红斑基础上急性发作的多发无菌性脓疱，分布密集广泛，脓疱融合形成片状脓湖，同时伴有发热、肌痛、白细胞增多等中毒症状。

　　勃林格殷格翰研发的Spesolimab是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用，是同类头个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。据了解，在此前的6月25日，Spesolimab由于在I期和II期临床试验中的优越表现，才刚刚获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。

　　有统计显示，目前在中国约100,000人中仅有1~2人患GPP。但虽然患者数量稀少，可由于我国公众对GPP的认知存在严重不足，这也耽误了许多患者的早期诊疗，并导致这类疾病在罕见病目录中缺席，患者及其家庭承受巨大的精神和经济压力。在此背景下，对于此次Spesolimab在中国递交上市申请，业内都十分期待它能早日在中国获批上市，造福更多GPP患者。

　　值得一提的是，勃林格殷格翰一直致力于创新药物的研发，也非常关注患者及其家属未被满足的需求。因此其目前还在开发该药物用于治疗多种免疫性疾病适应症，皮肤病方面除了GPP还包括掌跖脓疱病(Palmoplantar Pustulosis，PPP)，化脓性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS) 和特应性皮炎(atopic dermatitis，AtD)。

　　其中，GPP是研发进展较快的一款适应症。业内预计，随着勃林格殷格翰对Spesolimab药物的不断开发，将继续推动整个GPP诊疗领域的加速发展、提升GPP患者服务水平、提高新药的可及和可负担，惠及更多GPP中国患者、为推动中国罕见病领域的整体进步做出应有的贡献。

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