本周，又有多款国产重磅药物获批上市

2021年11月20日 11:34:37来源：制药网点击量：32223

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　　【制药网行业动态】药品的获批上市对于一个企业来说具有重要意义，不仅能进一步丰富公司产品结构、提升公司市场竞争力，而且对公司的业绩将产生积极影响。近年来，在医药产业的创新大势下，可以明显发现越来越多创新药和重磅仿制药开始加速获批临床、上市。有数据显示，截至10月20日，今年已共有超过25款新药上市，其中1类新药(不包括疫苗、新增适应症)22款，21款为国产新药，中成药2款。值得注意的是，在本周又有多家药企宣布有新的药品获批上市，为大批患者带来了更多用药选择。

　　11月19日，NMPA网站药品获批信息显示，扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评。据悉，枸橼酸西地那非片适应症为勃起功能障碍，是一种5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。2014年10月，该药在国内正式上市。目前，在中国城市实体药店终端，枸橼酸西地那非片在2017年就突破20亿元，2021年预计可达29亿元。

　　目前，中国境内上市的枸橼酸西地那非片的生产厂家还包括辉瑞制药有限公司、江苏亚邦爱普森药业有限公司、成都地奥制药集团有限公司、常山生化药业(江苏)有限公司、吉林金恒制药股份有限公司等。业内认为，随着扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制的获批上市，未来在该领域的市场竞争将进一步加剧。

　　11月16日，奥赛康也发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 ASK120067 片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。据悉，ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI。

　　值得注意的是，当前国内三代 EGFR 抑制剂竞争也已相当激烈。率先上市的 3 款三代 EGFR-TKI 奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼，前两者已经通过谈判进入了医保乙类目录，伏美替尼今年也参与了谈判，据公开信息推测大概率进了。此外，贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼，以及奥赛康的ASK120067 已申报上市，还有正大丰海、润新生物、圣和药业等企业的三代 EGFR 抑制剂也已进入临床后期。

　　总的来说，在加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下，药企新药的开发正不断升温，业内预计，未来部分早期布局研发创新的企业都将相继步入收获期。

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