近日，又有两款国产创新药获批上市！

2021年11月26日 11:54:54来源：制药网点击量：38379

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　　【制药网行业动态】目前，随着一系列鼓励医药创新政策、审批审评时间提速，中国创新药已迎来了发展的春天。根据11月10日CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》显示，在2020年度，我国共登记临床试验2602项，与2019年相比总体增长9.1%。其中，创新药临床试验占比超一半，高达57%。

　　从以上来看，当前中国创新药研发势头强劲。业内预计，在一系列政策的加持下，国产创新药领域将迎来重大发展机遇，未来5-10年，我国创新药比例或可以增至40%-50%，更多国产创新药将持续涌现，不断惠及更多患者。

　　11月25日，根据国家药监局显示，又有两款我国自主研发、附条件上市的创新药在当日获批上市。分别为用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药的奥雷巴替尼片；创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗的恩沃利单抗注射液。

　　具体来看，广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。该品种是国内头个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为能因T315I突变导致耐药的患者提供有效的治疗手段。

　　另外，恩沃利单抗注射液则是由四川思路康瑞药业有限公司申报的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

　　除了上述两款药物，其实今年以来国产创新药获批上市正呈井喷趋势。有数据显示，1-9月审评通过的创新药已有27个，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药。值得一提的是，不仅数量上已经远远超过2020全年创新药审评通过的数量。今年以来，获批的创新药，在产品种类上也变得十分丰富，涉及到了肿瘤、疫苗、罕见病等领域的诸多临床急需治疗药物。

　　业内认为，在医药市场的变革，以及一系列鼓励研发的政策的支持下，国内创新药物的开发正在持续升温，未来这将进一步促进创新药物市场的增长。不过，需要注意的是，靶点扎堆仍是当前诸多企业创新面临的一大问题。以PD-1为例，有统计显示，国内赛道已十分拥挤，全球154个PD-1在研产品中，85个就由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。因此，分析认为，中国创新药企业在看到机遇的同时，也需要保持清醒的头脑，不断提升创新的质量，避免盲目“创新”。

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