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11月医药大事件之政策篇:监管、创新、规范是关键词

2021年12月01日 14:52:54来源:制药网点击量:42803

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  【制药网 政策法规】眨眼间,全新的12月已经开启,回顾上个月,医药行业有哪些政策是可圈可点的呢?笔者梳理得知,11月实施的重磅医药政策事关抗肿瘤药研发、原料药反垄断监管、药品规范经营、中药配方颗粒全面放开等方面。
 
 
  11月19日,国家药督局药品审评中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》施行,指导原则明确指出,抗肿瘤药物的研发,从研发立题、到开展临床试验设计,都应从患者需求出发,而不仅仅是患者反馈的收集和量表的开发。业内认为,此指导原则的出台,在一定程度上有利于挤掉创新药的估值泡沫,倒逼药企做真的创新而非“伪创新”。
 
 
  11月18日,国家反垄断局正式挂牌,原料药领域的反垄断指南也在同天发布。指南共分为六章29条,主要规定了总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争五个方面的内容。该文件的出台进一步完善了反垄断监管制度规则,有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性,提高执法的可预期性和透明度,引导企业规范经营,注意信息沟通的垄断风险。
 
 
  2021年11月12日,国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见,新的《意见稿》规范更细致、要求更严格,违法处罚也更重。例如,对于未按规定凭处方销售处方药,新的《意见稿》要求责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。业内认为,这也意味着,药店面临更加严格的监管,未来药品经营行为将进一步规范化。
 
 
  2021年11月1日起,《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式施行,在此基础上,国家药监局又公布了《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》,明确中药配方颗粒品种实施备案管理,在上市销售前,需要在国家药监局备案被获取备案号。这也意味着,中药配方颗粒试点正式结束,全面放开,所有符合条件的中药企业只需要备案、就可以生产中药配方颗粒,未来中药配方颗粒行业将迎来广阔的市场空间。据了解,2020年我国中药配方颗粒市场已达300亿元左右,业内预计未来将以每年30%左右的增速持续增长,10年后市场规模将达到2000亿元以上。
 
 
  11月26日,第六批胰岛素专项集采在上海正式开标,拟中选结果显示,本次拟中选产品45个,药品平均降价47.67%,高的降幅达70%以上。我国糖尿病患者基数很大,数量已经超1亿,占中国总人口的10%左右。胰岛素作为糖尿病治疗的重要药物,通过集采谈判后价格进一步降低,将给糖尿病患者带来福音。
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