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超7亿元抗生素品种,迎来又一家过评药企!

2021年12月02日 09:12:09来源:制药网点击量:42210

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  【制药网 行业动态】12月1日,葫芦娃药业发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也意味着,超7亿元的抗生素品种,迎来又一家过评药企!
 
  公告显示,阿奇霉素属于大环内酯类抗生素,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。阿奇霉素为 15 元环大环内酯类,即氮内酯类的第一个品种;其作用机制为与细菌核糖体的 50S 亚单位结合,抑制细菌蛋白质合成;其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进,不良反应减少;对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2 ~8倍,对支原体属、衣原体属的作用也有所增强;在胃酸中稳定性增加,生物利用度高,血药浓度和组织内药物浓度增高,消除半衰期延长,每日的给药剂量及给药次数减少,胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻,临床适应症有所扩大,为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。
 
  据了解,葫芦娃药业的注射用阿奇霉素一致性评价项目于2019年立项,于2020年12月提交注射用阿奇霉素一致性评价的补充申请,今年1月4日受理,并于近日获得药品补充申请批件。从受理到获批用了近一年的时间。
 
  从市场格局来看,目前国内已有多家企业相关产品获批上市,除葫芦娃药业以外,还有海南普利制药、石药集团欧意药业、江苏吴中等企业已通过(或视同通过)一致性评价。其中在11月份,江苏吴中公告,全资子公司也收到了国家药监局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  从该产品的市场规模来看,根据米内网数据显示,阿奇霉素注射剂 2020 年全国公立医疗机构市场整体规模约 7.7 亿元。
 
  根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
 
  公司方面表示,该产品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。截至本公告日,公司针对该药品研发投入约468万元人民币(未经审计)。
 
  近年来,随着抗生素药物分级管理等限抗措施的推进,我国抗生素市场规模缓慢增长,2020年中国抗生素行业市场规模约1780亿元。不过随着我国人口老龄化进程的加快,以及全国医保投入的扩大,业内预计未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求,预计到2022年这一市场规模将接近19500亿元。
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