国内药企新药上市遭拒，创新研发不是易事

2021年12月03日 10:00:42来源：制药网点击量：35444

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　　【制药网市场分析】近日，万春医药发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到美国FDA的完全回复函(CRL)。

　　具体来看，FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA(新药申请)。基于目前的数据，FDA无法批准该项NDA。值得注意的是，此消息一出，万春医药暴跌60%，市值跌至不到2亿美元。

　　资料显示，普那布林是由万春医药自主研发的First-In-Class新药，该产品能够以不同于G-CSF(粒细胞集落刺激因子，可促进中性粒细胞的增殖和分化)的作用机制预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)。。目前，万春医药正在准备关于FDA审评意见的回复，并计划申请与FDA召开沟通会。分析认为，虽然万春医药正考虑增加一项验证性三期临床研究，而且时间上也不会太长，但普那布林CIN适应症的上市时间预计将会推迟。

　　值得注意的是，目前在国际多中心临床研究上受挫的不止万春医药，在今年11月19日，百时美施贵宝宣布，FDA将mavacamten用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病 (oHCM)的新药申请(NDA)审查期限延长了3个月，新的PDUFA日期为2022年4月28日。

　　4月，康弘药业也发布公告称，宣布停止其当家产品康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。据公司表示，原因是受疫情影响，导致大量受试者偏离试验规定的给药方案，给临床研究带来阻碍。

　　分析指出，从以上可以明显看出，新药研发风险大，充满诸多不确定性。在此背景下，药企的创新转型需要更加“灵活”。

　　据了解，随着本土创新力量的崛起，目前不少国内药企已经都在进行差异化创新。如恒瑞在研发策略上，就在重新定义创新和国际化。一是探索全新靶点，承担更高研发风险，解决未满足的临床需求；二是充分发掘在研靶点在多种适应症的潜力，探索全新适应症；三是在治疗疾病领域布局多种不同作用机理的产品，形成互补和增益；四是多种平台技术支持深度研究，不断产生全球权益项目；五是加强与生物医药公司的合作，完善管线，加快国际化；六是组建海外临床团队，培养内部能力，加快海外临床开发与产品上市。

　　其中，恒瑞比较频繁的动作是砸重金从其它药企买来前景可观的产品。截止目前，恒瑞今年共引进了4款肿瘤药物，主要是璎黎药业针对PI3kδ抑制剂YY-20394、大连万春GEF-H1激活剂普那布林、天广实针对第三代抗CD20抗体MIL62、基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002。

　　从整体来说，业内普遍都很理解诸如恒瑞这种国内药企间授权引进合作。一直以来，新药研发就存在投入大，周期长，风险大等特点。因此，未来从别家买来快上市的产品，并获得较快的投资回报，或将成为药企未来加速创新转型的一大趋势。

　　不过，也有分析表示，未来能够杀出重围的创新药企业，一是自主走高难度差异化之路的企业，另一种是走国内与海外并重、技术与商业平衡的综合药企之路。无论是走哪一种路，考验的都将是药企真实的创新研发能力。

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