传统药企转型成果显现，这一企业新药研发捷报频传

2021年12月08日 15:24:53来源：制药网点击量：32335

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　　【制药网企业新闻】近年来，很多传统药企逐渐向创新药研发，其中先声药业也不断发力医药创新。数据显示，2020年先声药业研发投入占比已从2018年的不到10%上升到了25.3%，2021年上半年更是接近30%。

　　在研发投入的加大下，先声药业新产品也不断上市。目前已有七款药物恩沃利单抗(envafolimab)、依达拉奉(edaravone)、氟尿嘧啶(fluorouracil)、阿巴西普(abatacept)、艾拉莫德(iguratimod)、trilaciclib dihydrochloride、扎那米韦(zanamivir)上市。据悉，随着新产品的上市和放量，先声药业创新药的收入占比连创新高，2021上半年已达到57.6%，远超行业同类平均13%的占比。

　　近期，先声药业在新药研发推进方面更是捷报频传。

　　12月6日，抗肿瘤新药SIM1811-03注射液(SIM0235)获批临床

　　先声药业发布公告，于2021年12月6日，集团自主研发的人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体SIM0235(SIM1811-03注射液)已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的临床试验。

　　SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体。能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能，对高表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞(MDSC)等免疫抑制细胞发挥杀伤作用，同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介导的免疫抑制功能及相关TNFR2+免疫抑制细胞Treg和MDSC的增殖，增强机体对肿瘤的杀伤免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

　　11月29日，与GI合作的创新药注射用曲拉西利向NMPA递交上市申请并获受理

　　11月29日，先声药业宣布，其向NMPA递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利新药上市申请，已获得受理。这是先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进的一款CDK 4/6抑制剂，从引进到递交NDA用时15个月。此次曲拉西利在中国申请的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

　　11月25日，与思路迪、康宁杰瑞合作的PD-L1皮下注射剂恩沃利单抗附条件在中国上市

　　11月25日，先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号：国药准字S20210046)。

　　作为皮下注射PD-L1抗体，恩维达解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求，比静脉给药节约了大量治疗时间，避免了各种静脉输液不良反应。先声药业表示，恩维达是中国在肿瘤免疫治疗领域的一项创新，更方便、更安全的皮下注射给药方式将为患者带来更好的治疗体验和生活质量。

　　此外，先声药业还有乳腺癌创新药SIM0270、治疗胶质母细胞瘤新药SIM0395等递交临床试验申请并获受理。数据显示，2021年以来，先声药业肿瘤管线启动了185家临床中心，每月管理患者数目超过800+，7个项目实现首例患者用药。全球BD本年度达成合作6项，近60项在研创新药中已有10余种处于临床阶段。

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