这家药企大丰收，年内已有5个新药上市申请获批准

2021年12月28日 10:17:52来源：制药网点击量：41189

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　　【制药网企业新闻】近年来，随着新药审批审评提速，以及医保腾笼换鸟、人才的持续涌入，国内创新药快速发展。中国国家药监局数据显示，2018年我国创新药销售额约为500亿元，预计到2024年将达到1711亿元，年复合增长率达22.76%。在此背景下，一批本土药企也开始异军突起，持续收获创新成果。

　　12月28日，基石药业宣布，公司的胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT(阿伐替尼)在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该产品为中国香港初个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

　　资料显示，GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，很少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。数据显示，在原发GIST中，约有5%~6%的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是非常常见的PDGFRA外显子18突变。

　　据了解，阿伐替尼由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成相关合作和授权协议，获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在中国大陆及港澳台地区的开发和商业化授权。

　　今年3月29日，国家药监局批准阿伐替尼在中国获批上市，阿伐替尼也是中国头个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物，意味着胃肠道间质瘤(GIST)治疗进入以驱动基因为基础的精准治疗新时代。目前阿伐替尼已成功商业化，基石药业已经与国药控股、上海镁信健康科技、北京圆心科技等合作伙伴签署战略合作协议，大幅提升患者在药物可及性、支付可及性等方面的迫切需求。

　　6月17日又传来消息，FDA已批准该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者，包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)，将为相关患者带来更多治疗选择。

　　5月12日，基石药业发布公告表示，阿伐替尼在香港的上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。如今时隔7个多个月，终于传来获批上市的消息，将造福香港地区的相关患者。

　　截至目前，基石药业已在大中华地区收获了阿伐替尼、普吉华、泰吉华、泰時维、择捷美这5个新药上市申请批准，成果颇丰。其中就在不久前，公司的舒格利单抗注射液(商品名：择捷美)上市，将为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。而这也是基石药业自创立以来迎来收获的头款自主研发的创新产品。

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