药包材行业监管不断趋严，企业需加强规范化管理

2022年01月18日 11:30:08来源：制药网点击量：37974

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　　【制药网行业动态】药包材顾名思义就是药品的包装材料，它是药品的一部分，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全的作用。据了解，药包材本身的质量、安全性、药包材与药物之间的相容性等都会影响药品的质量，所以药包材行业的发展也一直受到国家和业内的关注。

　　尤其是随着我国医药产业的快速发展，近年来国家针对药包材行业的监管明显开始不断加严。如2019年8月26日，新修订的《药品管理法》中就明确规定，在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评；并且使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品按劣药、假药论处。

　　另外，“十三五”规划中，在医药领域其也明确提出要重在实现医药包装产业提升，配合、推动、引导医药制剂发展，保证药品质量和用药安全的目标和路径，适应医药工业多元化的发展需求。

　　值得注意的是，在国家对药包材监管在不断趋严的背景下，目前各地也都在不断加强对药包材行业的监管与抽查。例如，为加强直接接触药品的包装材料和容器质量监督管理，保障公众用药安全，根据2021年山东省药包材质量监督抽检工作计划，山东省药监局组织各区域检查分局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院(国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心)实施检验。

　　根据通知来看，山东省在2021年共完成药包材抽检235批，重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验，符合标准规定232批，不符合标准规定3批。这三批不符合项目分别是易氧化物、溶剂残留、药用铝箔易氧化物。

　　据悉，对本次公告不符合标准规定的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，也已由监管部门依法进行了查处。

　　业内认为，从目前的国家乃至各地对药包材行业的监管不断加强来看，整个行业都将朝着高质量、标准化方向加速发展。在此背景下，各大制药企业、药包材生产企业、质检机构等都需要高度重视药包材质量，不断加强药包材规范化管理。未来，药包材行业要想获得更好的发展，也需要通过不断升级来积极适应医药行业新的发展和要求。

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