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《药品管理法实施条例》迎来修订!鼓励儿童用药创新研发

2022年05月12日 10:18:43来源:制药网点击量:25054

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】时隔20年,《药品管理法实施条例》终于迎来修订!5月9日,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
 
  与现行《条例》相比,本条例条目增加了101条,共十章181条。据悉,此次征求意见稿是根据2019年12月1日起施行的药品管理法和疫苗管理法进行调整现行《条例》不相适应的内容,细化了具体管理规定。
 
  在相关的重点内容上,主要涉及药品上市许可人制度、基本药物管理、儿童用药、罕见病用药、处方药与非处方药的转换、中药饮片及配方颗粒管理等。
 
  其中在儿童用药方面提到,国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进儿童用药品加快上市,满足儿童患者临床用药需求。
 
  对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。
 
  同时,还鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
 
  一直以来,我国儿童药市场存在专用品种少、适宜剂型少、生产企业少等问题,其背后主要与儿童药品研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素有关。数据显示,目前国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用药品种只有60多种,比例只占1.7%,儿童专用药品种十分短缺。平安证券指出,目前儿童药市场在我国药品终端市场的占比还不足5%,市场远没有饱和,未来发展空间广阔。
 
  为保障儿童用药水平,近年来我国相关部门陆续发布了一系列政策措施,鼓励、支持儿童药品研发。2020年3月30日,国家市监局发布新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,将临床急需的儿童用药等纳入加快上市注册范围;2021年9月发布的《中国儿童发展纲要(2021-2030)》中,提出鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作;2021年11月发布的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见中,国家基本药物有化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等,与2015版基药目录相比,儿童药在此次调整中被圈重点。
 
  业内人士表示,此次《征求意见稿》的发布,将进一步引导激励企业开发儿童用药。此外,儿童用药和罕见病药实际关联度很高,此次文件中也提到鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。
 
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