ADC药物开发热情高涨，又一药企ADC创新药获FDA优先评审资格

2022年05月25日 10:43:29来源：制药网点击量：35785

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　　【制药网行业动态】ADC是由靶向特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体(Antibody)、细胞毒素(Payload)和连接抗体和细胞毒素的连接子(Linker)组成。这个结构让ADC药物兼备传统小分子化疗的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。其中，抗体负责找到肿瘤细胞，连接子允许抗体进行夹带，将毒性小分子带入肿瘤细胞内，而细胞毒素则是杀掉肿瘤细胞的利剑。

　　业内表示，近年来ADC药物浪潮卷席，各企业热情高涨，合作不断，全力攻克ADC药物的研发难题，并不断取得新进展。

　　如5月24日，华东医药宣布，公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药Mirvetuximab Soravtansine的生物制品许可申请 (BLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，用于单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌，并被授予优先审评资格。

　　华东医药表示，Mirvetuximab Soravtansine为FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国BLA申请获得受理是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

　　据了解，近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药ADC全球研发生态圈。

　　除此以外，4月份ADC药物也有多项进展。如4月27日，第一三共株式会社和阿斯利康共同研发用于治疗HER2 低乳腺癌的ADC创新药ENHERTU被FDA授予突破性疗法认证(BTD)。目前Enhertu现已获得五项突破性疗法认定，其中三项用于乳腺癌治疗、一项用于肺癌治疗、一项用于胃癌治疗。同时，4月24日，ENHERTU还被CDE纳入优先审评。

　　4月底，宜联生物,(MediLink Therapeutics)自主研发的创新ADC(Antibody–Drug Conjugates)药物YL201获得美国FDA的临床试验默示许可。资料显示YL201项目具有完全自主知识产权，毒素与连接子为创新结构，临床前数据显示其可以有效抑制多种肿瘤生长，且具有良好的耐受性，临床上拟用于实体肿瘤的治疗，会在如非小细胞肺癌，前列腺癌和食管鳞癌适应症上探索研究。

　　4月19日，康诺亚发布公告称，其在研新药CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的适应症已于近日获美国FDA授予快速通道资格(FTD)。CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)，含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接符及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。

　　业内表示，经过多年的发展ADC药物终于迈向收获期，随着ADC技术的迭代和成熟，ADC治疗窗口变大，将会有越来越多已上市或在研的ADC药物展现出的临床数据非常优异，未来将有越来越多的新靶点被用于ADC开发，助力ADC成为肿瘤治疗的平台型方法。

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