多地发文要求实现饮片追溯，千亿市场洗牌在即！

2022年06月16日 15:55:41来源：制药网点击量：37615

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　　【制药网政策法规】6月14日，福建省药监局发布一则事关中药饮片行业的通知，要求饮片生产企业2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯；9月底前，所有饮片批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理；11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。通知还提到，2022年底前，鼓励福建全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

　　实际上，除了福建省以外，今年以来还有上海、安徽等多地发文，要求实现饮片追溯，提高产品质量。

　　例如，上海近日印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，其中提到要聚焦中药、生物制品(疫苗)等领域，开展监管新工具、新标准、新方法的研究应用。研究制定上市后药品安全性和质量控制评价标准。执行国家标准，实行药品编码管理，建设药品(疫苗)追溯平台，开展中药饮片全流程追溯试点。据了解，早在今年2月份，上海市便发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，选取了上海5家中医院和8家药企作为试点，支持使用溯源饮片，并鼓励优质优价，提升中药饮片品质。

　　5月份，云南省药监局两部门联合印发的《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》提出，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。按照时间要求，相关企业应于2022年4月30日前完成平台用户注册。2023年1月1日起对全省中药生产企业实施鲜切药材、中药饮片信息化追溯。

　　而国家层面也早有鼓励建立、推进中药材流通追溯体系。例如，2017年7月1日起施行的中医药法中就有规定，国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系；2021年12月发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》也强调，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设；2022年3月，“十四五”中医药发展规划发布，提出在产品质量把控方面，研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设。

　　中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，在人口老龄化加剧，消费升级的背景下，市场规模庞大。2020年中药饮片加工市场规模已经达到了1782亿元。但产业一直以来存在集中度低、竞争激烈、质量良莠不齐等问题，亟待规范化、集中化发展。

　　业内认为，在新形势、新要求下，中医药企业需要重塑增长逻辑和发展路径，如利用现代先进数字技术与设备，进行数字化转型升级，保障生产质量和用药安全。其中，建设中药饮片追溯体系有利于从源头抓起，提升中药饮片质量，但这也将对饮片企业提出更高的要求，企业需要投入一些人力和物力的成本，未来千亿市场或将面临大洗牌。

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