百林科一次性袋子通过DMF备案，助力中国生物药企扬帆出海

2022年06月21日 08:00:55来源：百林科医药科技（上海）有限公司点击量：22126

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　　【制药网企业新闻】近日，百林科生产的一次性使用多层共挤袋通过美国食品药品监督局DMF备案(FDA DMF备案编号: 037110)，类型为三类DMF--药物包装材料，涵盖了百林科所生产的一次性储液袋、搅拌袋、细胞袋和灌装袋等产品，这意味着使用百林科相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。同时，对百林科而言，一次性使用多层共挤袋系列产品的质量获得了国际认可，具有重大里程碑意义，为百林科打开海外生物制药一次性工艺耗材市场奠定了基础。

　　作为国内生物制品关键工艺设备与耗材的主要供应商之一，百林科一直以来非常注重质量管理体系的建设。目前，公司已通过“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”双质量管理体系认证，并计划在未来还将引进GMP、ISO17025和CMA等质量管理体系，力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系，以优质稳定的产品成为国内外生物制药企业最可长期信赖的合作伙伴。

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一次性使用多层共挤袋系列产品

　　DMF备案的意义

　　DMF文件(Durg Master Files, DMF)是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前申报者必须向FDA提出相关的申请，比如临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，同时原料供应商也不愿透漏自己的技术信息，因此严重影响临床申报的进程。

　　为解决这一问题，FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。

　　关于百林科

　　百林科是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案，打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。

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