这家药企15个高端仿制药上市在即，9个有望拿下首仿！

2022年07月28日 09:43:56来源：制药网点击量：40105

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　　【制药网企业新闻】在第七批国采中，正大天晴的1款造影剂成功拟中选，降幅在15%左右，低于其他拟中选企业，业内预计该药企本次以价换量将获得较好的成绩。除了产品中标以外，正大天晴今年以来喜报连连：抗肿瘤1类新药TQ-B3101胶囊报产，索磷布韦片国产第3家获批，抗哮喘1类新药TQC2938注射液获批临床，另外，公司日前还是头家提交磷酸芦可替尼片的仿制上市申请的企业，将对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药。

　　截至目前，正大天晴共有54个品种过评(其中21个为首家)，另有15个高端仿制药上市在即，且9个有望拿下首仿，包括鲁比前列酮胶囊、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、磷酸特地唑胺片、马昔腾坦片、甲苯磺酸艾多沙班片等。

　　其中，鲁比前列酮胶囊是FDA批准上市的头个化学类便秘治疗药物，2020年12月28日，南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理，目前仅有南京正大天晴报产并在审，有望拿下国内首仿。除了正大天晴以外，豪森、苏州朗科生物等企业也有提交该产品临床申请。2019年鲁比前列酮的全球销售额为281亿日元。

　　培唑帕尼片主要用于治疗肾细胞癌，目前布局的企业有齐鲁制药、江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏奥赛康药业、扬子江药业等。其中，正大天晴是第二家报产企业，有几率拿下国内首仿。2019年该药销售额为7.55亿美元。肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势，目前针对该疾病仍存在较大的尚未被满足的治疗需求。

　　磷酸特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物，近年利奈唑胺院内销售额峰值在17亿，2021年有所下滑，为13亿，业内认为作为其衍生药物的特地唑胺市场前景明朗。2019年3月，这款超级抗生素的片剂及注射液获批在中国上市。目前磷酸特地唑胺片剂首仿之争较小，正大天晴于2021年8 月 3 日提交了磷酸特地唑胺片的 4 类仿制上市申请，该申请已获得CDE 承办，正大天晴为第二家报产企业，有机会夺下首访。

　　马昔腾坦是全新一代内皮素受体拮抗剂(ERA)，是FDA头个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂。2021年9月，正大天晴以新注册分类4类提交了马昔腾坦仿制药上市申请，其也是继宣泰医药后，第2家申请该品种仿制药上市的药企。特发性肺动脉高压位列位列我国罕见病目录，国内发病率为1～2/100万，目前治疗药物均为进口，这两家本土药企在马昔腾坦片的“首仿”争夺上值得关注。随着国产药的上述，相信国内PAH治疗重磅药物也会逐渐告别仅靠进口的时代。

　　此外，正大天晴也是瑞戈非尼片、甲苯磺酸艾多沙班片等品种第二家报产企业，依然有机会拿下国内首仿。总的来看，该药企的仿制药一致性评价工作进展值得关注。

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