医疗器械注册证书不断被注销下，是产业创新升级正持续提速

2022年08月03日 12:04:10来源：制药网点击量：41405

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　　【制药网市场分析】近日，广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告(第45期)。通告显示，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20202141912”等18个医疗器械注册证。

　　其实和药品一样，医疗器械注册证书注销已不是稀罕事。今年以来，国家药监局也多次发布了关于注销医疗器械注册证书的公告。如在7月25日，陕西省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，注销陕西正晟康源生物医药有限公司2个产品：1.医用外科口罩，注册证号：陕械注准20202140035。2.一次性使用医用口罩，注册证号：陕械注准20202140037。

　　6月29日，国家药监局公告显示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局注销了北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业6个产品医疗器械注册证书。6月21日，国家药监局公告称，注销四平市鑫力医疗器械有限公司TCu宫内节育器、MCu375宫内节育器2个产品的医疗器械注册证书……

　　从企业注销证书的原因来看，多为企业自主申请。对此，业内分析认为，这主要是随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，以及一系列相关管理办法推进，医疗器械行业监管越趋严格所致。

　　除此之外，与医疗器械行业正加速创新升级所致也有一定关系。据了解，近年来国内以及各地正加速推动医疗器械产业创新升级。目前，国内医疗器械行业已经迎来了更加广阔的发展空间。同时，一大批国产的创新医疗器械产品开始涌现，诸多医疗行为因为新技术和新产品的出现而改变。

　　据统计，从2014年至2021年，国家药监局分别批准1个、9个、11个、12个、21个、19个、26个、35个创新医疗器械上市，其中2021年已经创历史新高，相比2020年增加35%。8年共累计批准134个创新医疗器械产品。进入2022年，又有一批产品传来上市的好消息。如3月初消息，国家药监局网站发布的信息显示，佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”、上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”这两个创新医疗器械产品也获批上市。

　　近日，*ST科华公司公告称，产品人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)获得药品注册证书，胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)也已获得医疗器械注册证。

　　总的来说，我国医疗器械行业已迈入新的发展阶段。有研究报告显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模就在不断扩大，预计到2022年，我国医疗器械市场规模将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。在市场不断扩大下，对产品的质量、创新、技术含量要求也将不断提升。

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