大批企业主动注销《医疗器械注册证》！行业逐渐走向规范

2022年08月04日 10:34:31来源：制药网点击量：39939

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】8月2日，国家药监局公告，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，现注销6个产品医疗器械注册证书。注销注册证书的产品涉及呼吸机、麻醉机等产品。

　　近期，除了国家层面公布的消息以外，地方也有大批企业主动注销《医疗器械注册证》的公告陆续发布。

　　例如，8月2日，安徽省药品监督管理局关于同意安徽沃德康宁新材料有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告显示，安徽沃德康宁新材料有限公司向该局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对该公司持有的2张《医疗器械注册证》依法予以注销。

　　8月1日，广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告(第45期)发布，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，该局已依法注销18个医疗器械注册证。注销注册证书的产品涉及一次性使用医用口罩、检测试剂盒、内镜清洗工作站等。

　　8月1日，江西省药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可证的公告(2022年第 34 号)显示，根据相关规定，注销一批公司的《医疗器械生产企业许可证》。其中7家医疗器械产品为主动申请注销，1家被依法吊销。

　　7月28日，吉林省药品监督管理局注销《医疗器械生产许可证》公告(2022年第6号)显示，经企业申请，注销吉林省康民医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》。

　　7月25日，陕西省药品监督管理局关于注销陕西正晟康源生物医药有限公司2个医疗器械产品注册证的公告显示，根据企业申请，注销陕西正晟康源生物医药有限公司的医用外科口罩和一次性使用医用口罩2个产品注册证书。

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，随着证件的注销，意味着这些企业相关产品将不再继续经营、生产。

　　有业内人士分析，大批企业主动销证退场的背后，一方面主要是由于《医疗器械监督管理条例》、医疗器械集采等医药政策的实施，促使国内医疗器械市场发生了一些变化，包括整个行业监管加严，以及企业利润空间减小，市场竞争更加激烈，对此一些实力弱、未能成功转型的企业选择退出市场。另一方面，从各地公告的注销原因看，也有一些企业是因不合法经营被淘汰出局，这是市场整治加大、行业逐渐走向规范的结果，也是行业进入高质量发展阶段不可避免的优胜劣汰。

　　医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，在行业监管越趋严格大背景下，企业需要紧跟政策和行业的要求，同时在激烈的市场竞争中加速转型和创新，才能更好地生存并持续发展下去。截至2020年，中国医疗器械市场规模大约为8118亿元，接近全球医疗器械增速的4倍，2021年我国医疗器械市场规模总量接近万亿。随着系列政策的支持，以及进口替代的步伐加快，这一市场规模还将继续扩大，业内认为具备创新能力的医疗器械企业有望在赛道上脱颖而出。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：因违法销售劣药，多药企被罚款10万元以上

下一篇：国内药企正加速入局争夺糖尿病用药市场！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。