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中药创新不断加速下,这些痛点要如何解决?

2022年08月04日 16:40:40来源:制药网编辑:阿木点击量:46130

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  【制药网 市场分析】随着利好政策的加持,越来越多的中药企业加大布局中药新药的研发,近年来,我国中药新药开始逐渐步入丰收期。
 
中药创新不断加速下,还有诸多痛点?
 
  中药创新正不断加速
 
  数据显示,中药新药近年来获批品种数、申报上市品种数及申报临床品种数均呈逐年递增态势,自2020年新版中药注册管理办法实施后,中药1类新药的申报就呈现井喷的态势,至今已有超过80个品种(含原料药,下同)提交临床/上市申请,其中9个已获批生产。
 
  此外,根据7月发布的《2021国家中药监管蓝皮书》显示,2021年,我国批准上市中药新药达12个,该数量也已经超过了过去4年总和。
 
  从整体来看,在政策暖风的频吹下,中药赛道已被积极布局。其中,中药创新药更是备受企业热捧。如天士力6月在投资者互动平台就表示,目前公司在研中药品种30款,相关研发工作公司将持续推进。据了解,天士力在研发创新上一直保持强力投入,2021年公司研发投入达7.61亿元,占医药工业收入比例为11.44%,占营业收入比例为9.58%。目前公司共拥有90多款在研管线产品,涵盖46款1类创新药,并有52款药品已进入临床阶段。其中,天士力用于治疗女性更年期综合症的1.1类创新中药坤心宁颗粒已在2021年获批。
 
  另外,康缘药业在近年来在中药创新药领域也正不断布局。据相关人士介绍,公司已申报临床及正在开展临床的中药新药研发项目共近30项,其中已申报生产2项,申报生产前3项(经典名方),Ⅲ期临床3项,Ⅱ期临床13项,Ⅰ期临床1项,已申报临床5项;同时,还布局了10余项临床前研究项目。
 
  中药新药研发还存在不少痛点
 
  目前,在中药创新药方面,国内药企已进入成果逐步兑现阶段,未来该领域或将有望成为新增长点。不过值得注意的是,虽然目前中药创新产业发展一片向好,充满机遇;但也仍存在很多挑战,包括新的注册分类需要形成新的研究模式,以患者为中心的中药研发尚需努力,中药新药研究的基础问题也需要引起重视等等。
 
  其中,以研发生产为例,任何药品在这一过程中,都离不开相应的设备仪器的支撑。因此,在中药企业创新提速的背景下,也将需要更多能满足研发需求的设备。据了解,在2019年10月发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》在“加快推进中医药科研和创新”方面就明确指出,加快中药新药创制研究,研发一批先进的中医器械和中药制药设备。
 
  要注意的是,与化学药、生物药相比,中药新药研发、生产难度更大,其物质基础及药理机制更为复杂,对其安全性、有效性等方面的研究,需要新方法新技术。因此,对制药研发的设备要求也将更高。
 
  业内认为,这对于药机企业而言既是挑战也是机遇,未来其需要在中药仪器设备的自动化、智能化方面进一步发力,从实用的角度,不断提升中药装备自动化水平以及智能化水平,更好的满足药企创新、生产的需求,才能为客户及整个行业创造更多价值。
 
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