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国产新药上市正持续加速,这几类药物成热门赛道!

2022年08月11日 11:53:38来源:制药网编辑:阿木点击量:55866

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  【制药网 市场分析】随着药品国采进入常态化、医保谈判的不断推进,国内医药市场竞争格局已发生了明显的改变,仿制药市场“内卷”加剧的同时,大批药企都开始加速转型转型,争夺创新药市场蓝海。在此背景下,国产新药开始在业内不断涌现。不完全统计显示,2022年上半年,中国药监局就共批准了29款新药,包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。
 
国产新药上市正持续加速,这几类药物成热门赛道!(图片来源:制药网)
 
  此外,上半年CDE受理的新药临床申请也有789个 (按受理号计算,下同),其中已获批准临床(默示许可)有407个。业内分析认为,从整体来看,国产新药上市将持续加速,而其中三大赛道将备受药企青睐,具备越来越广阔的市场发展空间。
 
  PD-(L)1
 
  数据显示,在国内,2021年PD-(L)1市场规模已接近300亿元,预计在2023年将达到664 亿元,而到2030 年则将有望增长至 988 亿元。面对庞大的市场前景,近年来药企PD-(L)1药物的研发上热情持续高涨。不完全统计显示,截至2021年2月,全球共有154个PD-1单抗在研,其中全球154个PD-1中,有85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%。
 
  目前,除了4款进口药之外,国产PD-1类药物有10款,适应症覆盖已经比较全面。但要注意的是,业内预计随着新药的持续上市,该领域将面临很大的竞争压力。据了解,市场关于PD-1的未来曾大胆地做出了千亿市场的预测,但随着国产PD-1相继上市,一场场价格战先后展开,PD-1已逐渐进入“年费万元”时代。新上市的康方生物/正大天晴的派安普利单抗,在慈善赠药等条件下,年费用压已低至1.95万元/年。
 
  在这一背景下,国内药企已纷纷开始瞄准海外。对此,业内预计,未来具有性价比优势的国产PD-(L)1或将会成为海外市场“鲶鱼”,拿下一定的市场份额。
 
  CAR-T
 
  由于在癌症治疗方面,细胞基因治疗具有很大的潜力,因此近年来CAR-T细胞疗法的市场前景正越来越明朗,与此同时,药企对于CAR-T细胞治疗领域的探索也开始不断加速。在国内,已有超过20家药企布局CAR-T疗法,包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等。
 
  今年以来,有不少企业针对CAR-T疗法披露了公司的新突破。如复星医药的CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)在3月就已经投入临床使用。在2022年2月末前,该产品还已被纳入全国23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险,备案的治疗中心已达75家,约百名患者进入治疗流程。除了上述产品,截至2021年11月,国内开展的CAR-T临床试验数量也已经超过500项,位居世界前列。
 
  这充分显示出当前国内药企针对CAR-T疗法的探索热情正在不断高涨的同时,即将迎来更多成果。业内预计,照此趋势,未来随着中国细胞治疗元年开启,以及资本的不断涌入,业内整个CAR-T细胞治疗市场规模将以每年20.2%的速度增长,到2027年将价值203亿美元。
 
  ADC
 
  ADC药物,即抗体偶联药物,指的是由抗体、毒素和连接子组成的创新药物。近年来,ADC药物已经成为一大热门的研究方向,目前在国内跻身ADC药物的企业就已经十分之多,包括荣成生物、新码生物、恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、君实生物、东曜药业、上海医药、礼新医药、康明百奥、天士力生物、复宏汉霖、海正药业、映恩生物、科伦药业、百济神州等。
 
  现下,部分企业旗下已有ADC产品研发上市。据业内统计,加上前段时间获批的云顶新耀的戈沙妥珠单抗(Trop2 ADC),国内有5款ADC已获批上市,靶点包括CD30、HER2、CD22、Trop-2。另根据西南证券的研报,国内还有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的有60多个。从以上可以明显看出,整个ADC药物市场的火热程度。
 
  不过要注意的是,随着竞争者不断增多,部分靶点已经非常“拥挤”,数据统计显示,截至2022年6月,国内企业累计申报64款ADC新药临床试验,多集中在HER2、Trop-2等靶点上。对此,分析人士认为,未来要想获得更对市场空间,药企需要通过差异化打法破局,来巩固自身优势;同时还需要利用合作,来加速产品的开发及商业化。
 
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