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广东药监局出台指导意见,解决中药材因“二次浸润”等造成成分流失等难题

2022年08月12日 14:37:09来源:制药网点击量:35551

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  【制药网 政策法规】近日,广东省药监局发布《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见(试行)》(以下简称“指导意见”),以规范中药材产地趁鲜切制加工,解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大等行业难题。同时建立了《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》,将包含青蒿在内的76种中药材列入其中。
 
  此外,广东省药监局还编制了《广东省中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南》等6个文件,作为《指导意见》附件同时发布,以便相关工作规范开展。
 
  据悉,指导意见提出了四项工作任务,包括加强趁鲜切制加工风险管理、规范加工行为、加强趁鲜切制加工质量管理、压实采购鲜切药材中药生产企业主体责任。
 
  其中,在加强趁鲜切制加工风险管理方面,指导原则明确纳入风险管控品种目录的原则。对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种,广东省药品监管局组织专家评审,分批次纳入目录。纳入原则包含但不限于以下条款:(1)基原较复杂、市场存在易混淆品或伪品,趁鲜切制后不利于辨别真伪或是否掺杂的;(2)趁鲜切制对质量有不利影响的,如酸败度容易不合格、主要成分易挥发流失等;(3)前处理工艺较为复杂,质量控制风险较高的;(4)因技术原因,还无法实现较大规模或较规范种植、养殖的;(5)有特殊管理要求的毒性药材;(6)不利于储存、运输的;(7)其他趁鲜切制风险较高的。制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等,不纳入趁鲜切制管理。
 
  在规范加工行为方面,指导原则提出五项要求,包括总体要求、趁鲜切制加工品种要求、质量标准及工艺制定实施、加工点条件、规范采购要求。其中,中药生产企业在满足国家有关要求和本指导意见的前提下,需满足以下四方面要求即可开展加工采购鲜切药材:品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定;中药生产企业需对中药材种植区域进行评估,在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材;种植、采收、加工等行为需符合《中药材生产质量管理规范》要求;中药生产企业需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。
 
  在加强趁鲜切制加工质量管理方面,指导原则指出加强自收自制质量管理、加强外购鲜切药材质量管理、加强中药材源头质量管理。其中在中药材源头质量管理方面,指导原则明确中药生产企业应当将鲜切药材种植养殖过程纳入质量管理体系。外购鲜切药材时,中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议,规范中药材种植养殖管理。
 
  此外,指导意见在“压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任”工作任务中指出,中药生产企业采购鲜切药材,应当在所采购鲜切药材的产地供应方质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。中药生产企业采购鲜切药材,应当按照中药饮片GMP和法定标准(规范)进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可放行和上市销售。
 
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