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新一批重点监控药品目录或在路上,药企将面临大挑战!

2022年08月15日 09:05:26来源:制药网点击量:31514

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  【制药网 市场分析】药品是关系人体健康安全的特殊商品,其使用应有着严格的规范要求。近日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,对合理用药管理提出了要求,进一步强调要加强重点监控药品的使用管理。业内认为,这意味着新一批重点监控药品目录的启动或已在路上。
 
  重点监控药品目录是为了保证公立医院药品的合理使用,规范临床用药行为,维护患者的健康权益。
 
  2019年7月,卫健委发布了头一批重点监控目录,名单共涉及20个药品,均为超10亿大品种,其中主要以神经系统药物为主,其中有12个为神经/血管保护剂类药品。
 
  2021年9月,国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》,意味着重点监控目录走入规范化时代,通知明确,目录更新调整的时间原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。而与头一批重点监控药品目录相比,这一次的范围有所扩大,除了神经/血管保护剂类辅助用药外,纳入重点监控药品目录的多为临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品,包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。
 
  2022年3月,国家药事会成立,意味着目录调整工作正在加速推进中。按照不短于3年的调整原则,业内认为新一批重点监控药品目录或将出炉。
 
  本次国家卫健委发布的通知中,要求的是加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量。
 
  值得一提的是,除了国家层面发文以外,地方也在加强对重点监控合理用药药品目录的调整。据不完全统计,除了卫健委发布的头一批重点监控目录的20个药品以外,省级、市级、甚至医疗机构都有对某些品种进行重点监控,涉及200多个药品。
 
  例如,福建省2022年2月发布了第三批医保重点监控药品目录,涉及9个药品,以及《第三批医保重点关注药品目录,涉及21个。并明确原属于第二批重点监控、重点关注清单中的药品,除被列入第三批重点监控、重点关注清单药品外,其他药品不再执行重点监控和重点关注。
 
  河北省8月份发文,明确加强重点药品使用管理。要求采取综合措施,将患者抗菌药物使用率和住院患者抗菌药物使用强度控制在合理范围,抗菌药物使用强度控制在40DDD/百人·天以下。同时,及时调整重点监控药品目录和抗菌药物临床应用分级管理目录,加强重点监控药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理等。
 
  对于药企而言,重点监控或改变企业的命运,给企业的生存带来大挑战。从头一批纳入目录的20个品种销售情况来看,2018年20个品种的市场规模约为475亿元,进入重点监控之后的2019年,其市场规模下滑到378.5亿元,2020年更是加快降至109亿元。可以看出,药品进入重点监控目录后的销售将直接受到影响,特别是一些注射剂类品种被重点监控并被调出医保目录后,销售额更是一泻千里。不过对于医疗机构而言,这类调整工作有利于医院用药结构的合理化,将一些效果欠佳、缺乏临床数据、安全性差的药品调出,实现腾笼换鸟,也维护了患者的权益。
 
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