抽检越发频繁下，医药企业提升产品品质成发展重中之重

2022年08月31日 11:30:21来源：制药网点击量：35992

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　　【制药网行业动态】近年来，在医药体制加速改革升级，以及生产现场检查已成为药品监管的新常态的背景下，国家乃至各地对于药企的监管抽查正在越来越频繁。今年以来，国家药监局就已发布多次公告，大批产品也因不符合规定，被采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。

　　如8月29日，国家药监局网站发布关于20批次药品不符合规定的通告：经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草、菊花、藿香正气水等20批次药品不符合规定。这些药品不符合规定项目，包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

　　对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　7月14日，国家药监局网站发布关于19批次药品不符合规定的通告。经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

　　6月20日，国家药监局发布公告称，经福建省、黑龙江省等8家食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

　　值得注意的是，除了药企，随着经济水平的不断发展，健康需求的日渐增加，在我国医疗器械市场将迎来巨大的发展机遇的同时，国内对医疗器械行业的监管也在不断加严。今年以来，国内相关部门对医疗器械企业的抽检也十分频繁。

　　8月4日，甘肃省药品监督管理局发布了《关于医疗抽检不符合规定产品及企业处置情况的公告》。公告显示，该局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品797批次进行了质量监督抽检，其中36个批次的产品不符合标准规定，并已发布《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》(2021年第36、52号)、(2022年第18号)。

　　4月，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果的通告显示，国家药监局于近期组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。

　　同月，福建省药监局也对医疗器械进行一轮监督抽检，检验发现6批次不符合标准规定的产品，包括医用外科口罩、医用一次性防护服等，不合格项目包括微生物指标、口罩带等不符合规定。

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　　业内分析认为，频繁的抽检，意味着药品、医疗器械的安全问题已经成为目前备受业内关注的焦点。在此背景下，医药企业只有规范经营，及时调整生产经营策略、不断提高产品质量，才是真正的生存之道。

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