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改良型新药研发正加速驶入“快车道”!

2022年09月28日 15:13:21来源:制药网点击量:34381

赛多利斯

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  【制药网 市场分析】目前,创新已成为国内外药企的发展大势。但要注意的是,在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越大的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业来说,改良型新药显然也在逐渐成为众多企业的主要选择。
 
  据了解,改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,境内外均未上市的药物,注册分类为2类。 改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
 
  由于与仿制药相比,改良型新药无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症,都有一定技术或专利壁垒;并且相较仿制药还有3~4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升等优点,因此在近几年国内发展进程正不断加快的同时,也在引来越来越多药企布局。
 
  如9月20日,健康元发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》,同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。健康元表示,XYP-001是公司布局研发的改良型新药,于 2022 年 7 月 15 日获受理,受理号为 CXHL2200508,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF),如能成功研发,将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布,健康元XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。
 
  6月15日,九典制药公布,公司于近日收到国家药品监督管理局签发改良型新药PDX-03的《药物临床试验批准通知书》,在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。资料显示,PDX-03为外用非甾体类抗炎药物,目前国内外未有该产品处于临床试验阶段,国内外尚无该产品获批上市。
 
  除了以上药物,据不完全统计,自2016年1月至2022年3月的近5年时间里,化药2类改良型新药的注册受理就呈现递增趋势,已超过400个。其中2021年显著增加,为2020年总量的2倍。
 
  在新药数量不断增长的同时,其实中国改良型新药市场整体也正呈现较快增长的发展趋势。2016年到2020年,中国改良型新药市场规模从2613.9亿元已增加到3239.9亿元,预计到2022年该市场将达到4326.3亿元。业内认为,随着国家利好政策的驱动以及市场不断扩大,未来改良型新药的研发也将加速进入快车道。
 
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