9月医药大事件之政策篇：网售处方药、种牙收费等备受关注

2022年10月06日 08:36:36来源：制药网点击量：41633

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　　【制药网政策法规】回顾今年9月份，医药行业迎来了一批新政策，涉及药品说明书修改、网售处方药、种牙医、医疗器械行业标准、口腔种植价格专项治理等，以下是笔者对9月内医药新政新规的简单梳理，仅供业内参考。

　　国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》

　　9月1日，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》，该办法自2022年12月1日起施行。办法针对网售处方药部分出台了一些细化规则，其中明确通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制购药，按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。业内认为该新规将规范网售处方药行为，同时为行业提供了落地执行标准。

　　《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》发布

　　9月6日，国家医保局印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》。《通知》提出三级公立医院种一颗牙的医疗服务价格调控目标为4500元，不含种植体和牙冠费用，允许经济发达、人力等成本高的地区根据本地实际放宽调控目标，放宽比例不超过20%。同时，有序推进口腔种植医疗服务“技耗分离，对种植牙耗材以集中采购为主要抓手，竞争形成透明合理的价格。专项治理从2022年8月开始启动，2022年12月至2023年3月是实施阶段，2023年下半年是治理“回头看”阶段。

　　羟乙基淀粉类注射剂说明书修订

　　9月6日，国家药监局发布关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，该局决定对羟乙基淀粉类注射剂(包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液)说明书内容进行统一修订。

　　20项医疗器械强制性行业标准废止

　　9月9日，国家药监局发布关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告(2022年第75号)，从附件的医疗器械强制性行业标准废止信息列表来看，涉硬性宫腔内窥镜、硬性关节内窥镜、纤维导光膀胱镜、压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀等诸多标准，废止日期有的自公告发布之日起废止，也有的自实施之日起废止。

　　散痛舒胶囊转换为非处方药

　　9月20日，国家药监局公告，散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。公告要求，相关药品上市许可持有人需在2023年6月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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