市场竞争不断加剧下，药企正加速推动仿制药过评

2022年10月10日 10:26:50来源：制药网点击量：32702

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　　【制药网行业动态】近年来，随着集采常态化、仿制药一致性评价等政策的推进，药企们正积极推进过评工作，且竞争激烈。

　　东北制药10月9日晚公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用泮托拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B04163)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公开资料显示，仿制药注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎，急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。2021上半年质子泵抑制剂类药品中，注射用泮托拉唑钠销售额超过10亿元，相关生产企业有武田、辽宁诺维诺制药、湖南九典制药、山东罗欣药业集团等。

　　昂利康10月9日发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于铝碳酸镁咀嚼片(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据悉，铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎;与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。

　　不完全统计显示，截至今年7月底，仿制药一致性评价总受理号已经达到4112个，通过受理号2603个，视同通过2205个。从数量上可以看出，药企对仿制药过评正越来越积极，其中，不少药企的过评数量也在加速增长。

　　据了解，得益于仿制药的持续高产，扬子江药业通过一致性评价品种数量就在迅速飙升，截至今年6月，累计已有109个品种过评；截至4月22日，扬子江药业有105个品种过评，其中25个拿下首家。105个过评品种主要集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。

　　另外，齐鲁制药在仿制药过评上也十分积极。截至今年4月底，公司已有超100个产品通过或视同通过仿制药一致性评价，其中超40个拿下了国内头家。

　　目前，国家层面在加快推进仿制药一致性评价的展开，地方政府也在发力。据公开资料显示，仅在2020年4月，江苏、北京、广东等地陆续暂停未通过一致性评价的药品采购，涉及近千个品种，超500家药企受影响。毫无疑问，随着国家集采工作的持续推进，今后大量仿制药批文退出市场将成定局。而在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。

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