半个月内，多家药企原料药产品获批

2022年10月13日 15:45:39来源：制药网点击量：35696

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　　【制药网行业动态】原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是治疗药品产业链的上游，也是保障药品供应、满足人们用药需求的基础。近期以来，有不少药企宣布原料药注册、上市申请获批。

　　10月12日奥赛康公告，公司全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》。

　　马来酸奈拉替尼由美国辉瑞公司研制，并于2011年授权Puma公司开发，是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。国家药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2(Her2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，国内暂无其他同类产品。

　　奥赛康披露，其于2022年9月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案，近日获得原料药上市登记《受理通知书》，将为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础，并丰富公司在乳腺癌领域的产品布局，提升市场竞争力。

　　10月11日，立方制药公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的硝苯地平原料药上市登记申请《受理通知书》。硝苯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，其制剂临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)等。

　　硝苯地平原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段。如顺利通过注册审评，将进一步丰富立方制药原料药产品管线，增加制剂品种竞争力。

　　9月29日北陆药业公告，公司瑞格列奈原料药近日收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂；能够全面控制餐后及空腹血糖，单药或联合二甲双胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保护作用。

　　同日，新华制药表示收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，其所研发的碳酸司维拉姆原料药获准上市。据悉，碳酸司维拉姆临床用于降低慢性肾病患者透析引起的血清无机磷含量，疗效确切，与传统磷结合剂相比，高钙血症发生率明显下降。数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额达到7.77亿美元，消耗原料药约548吨，市场前景广阔。目前，在CDE原辅包登记信息公示平台显示，新华制药为第二家获批企业。

　　从大批药企在推动更多原料药产品上市来看，原料药市场前正被业内广泛看好。业内预计，就国内原料药市场而言，随着集采常态化、一致性评价和药品关联审批等政策的实施，行业集中度不断提升，以及受益订单转移，原料药行业在产业链中地位将不断提高，未来更多药企也将在这一领域加码布局。

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