该医药大省国际化耕耘取得新进展，又一家药企通过FDA认证

2022年10月14日 11:55:23来源：制药网点击量：46043

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　　【制药网制药工程】近日，澳美制药(海南)有限公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的正式函件通知和现场检查报告(EIR)，确认其质量管理体系符合FDA cGMP的要求，成为海南省第7家通过FDA认证的药品生产企业。

　　据悉，此次检查为澳美制药(海南)有限公司初次接受FDA检查，检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查，涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，该项目已顺利通过现场核查。

　　业内认为，此次澳美制药通过FDA认证标志着海南省药企国际化耕耘取得了新进展，“走出去”战略取得新成果。据了解，近年来，海南省药监局已陆续出台一批政策措施，着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率，助力生物医药产业创新转型，鼓励企业修炼内功，实现高质量发展，并加速其国际化发展。

　　如自2021年起，海南省药监局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训，鼓励企业多方拓展市场，走国际化道路，开展国际认证，增强海南生物医药产业整体竞争力。

　　在今年5月，海南省工业和信息化厅会同省财政厅还制定印发了《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》(以下简称《细则》)，对获得国际权威认证的药品和医疗器械(二类医疗器械及以上)生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。

　　在一系列利好政策，尤其是在海南自贸港的政策推动下，海南医药产业的国际化步伐正不断加快，大批药企也开始加速“走出去”。如葫芦娃药业集团董事长就曾表示，“零关税的政策可以极大降低药物研发成本，在海南进口药物研发设备可以节省三分之一的钱，我们可以用同样的钱研发更多的新药；货物、资金、人员跨境自由流动的政策，有利于我们开拓国际市场。”

　　此外，利普制药的出海之路，也已行稳致远。据悉，其海外业务自2017年上市以来就开始迈向跨越式发展新征程，海外营收贡献跃升明显。其中，在2021年公司国外营业收入达到2.31亿元，同比增长40.88%，海外收入占总营收的15.33%。据悉，其目前在欧美等境外制剂生产批件已达79个，在研品种共140余个涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。在国际销售上，10多个品种也已在全球多国或地区获批上市。

　　下一步，海南省药监局将继续深化“放管服”改革，提升药品监管服务群众、服务社会效能，助企发展，为企业纾困解难，进一步营造药品监管领域一流营商环境，不断拓展企业国际化视野，助力企业提质提档升级、扩量增效。在此背景下，更多企业预计将踏上国际化道路，开展国际认证；与此同时，海南生物医药产业整体竞争力也将进一步提升。

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