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又有药企1类新药迎新突破!

2022年10月26日 10:23:34来源:制药网点击量:36538

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  【制药网 企业新闻】近日,东阳光药业启动了一项III期临床,以评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病(AML)患者的疗效和安全性。
 
  克立福替尼属于新一代、高特异性的FLT3抑制剂,国内同靶点获批药物主要有吉瑞替尼,该产品于2021年2月获批进口,2021年在中国城市实体药店终端的销售额超过5000万元。东阳光药业新启动的是一项随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验,旨在评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治AML患者的疗效和安全性。
 
  业内人士认为,随着东阳光药业启动这项III期临床,其1类新药预计又将迎来新进展。据了解,今年以来,除了苯磺酸克立福替尼片,东阳光药还有3款1类新药首次获批临床,包括NASH新药HEC138671片、偏头痛新药HEC137076MsOH片及抗肿瘤新药HEC169096片,其中HEC137076MsOH片、HEC169096片均已启动临床。
 
  目前从整体来看,国产1类新药已逐渐开始爆发,大批药企都已迈入了收获期。除了临床不断外,1类新药成功上市,进入商业化的药企也有不少。如荣昌生物目前就已有泰它西普、维迪西妥单抗2个1类新药进入商业化阶段。米内网数据显示,上述产品2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过3000万元和6000万元,销售成绩远超市场预期。其中,泰它西普于近日获FDA颁发针对重症肌无力(MG)适应症的孤儿药资格认定。
 
  分析人士认为,在1类新药上的不断突破,主要源于荣昌生物在研发上的不断加码。据了解,近四年来,荣昌生物累计研发费用超过17.45亿元,已完成2个重磅药物的商业化,且实现了一笔总交易金额超过26亿美元的药物对外授权。如果能够延续这种研发投入产出的效率,未来荣昌生物有可能给市场带来更大的惊喜。
 
  值得一提的是,目前荣昌生物并没有满足于现状,而是坚持以临床价值为导向,致力于发现、开发和商业化原创性的、有差异化的生物药,聚焦自身免疫、肿瘤和眼科等重大疾病领域,多款在研的潜力产品有望做到First-in-class或Best-in-class。
 
  此外,豪森药业当前也有5款1类新药已获批,其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口,为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线,国内在研1类新药中,培化西海马肽(长效EPO药物)已报产,聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。
 
  总的来说,在一系列利好政策的推动下,国产创新药正迎来密集收获期,未来大批药企预计还将陆续步入成果兑换期。
 
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