【11.22直播】交钥匙工程及计算机化验证

2022年11月16日 14:00:26来源：制药网编辑：阿多点击量：53465

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　　【制药网技术文章】近年来，随着大数据、信息化、人工智能等新技术的快速发展，以及受政策规范、集采降价等因素的影响，制药产业积极朝着数字化方向转型。目前，从研发、生产、流通到营销等核心环节，各大药企都有在探索数字化，以期达到降本增效、提高质量以及低碳绿色发展的目的。

　　但药企数字化之路并非是一帆顺风的，医药行业属于与人类健康安全息息相关的领域，医药+数字化会涉及到很多跨专业的内容，需要做到合规并满足监管要求，才能让数字化推进医药产业转型升级。其中，计算机化系统验证是药企数字化转型过程中面临的挑战之一，只有通过计算机化系统的验证，才可确保系统在其整个生命周期中的质量有保证，并始终处于风险可控制状态下。

　　计算机化系统验证(Computerized System Validation，CSV)是通过执行必要的生命周期活动及实施必要的操作控制来证明计算机化系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态。

　　GMP附录计算机化系统第六条规定，计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

　　业内指出，计算机化系统验证需要对计算机化系统的用户需求、设计规格、安装、运行、性能的正确性以及对生产的适用性等进行全面的测试和确认，以证实该计算机化系统达到设计要求、技术指标以及用户要求，而要完成这一繁琐过程的难度并不小，也很耗费时间与精力。

　　眼下，如何进行计算机化系统验证已成为药企数字化转型不得不面对的课题。为帮助药企构建合规与效率并进的智慧制药，施耐德电气生命科学行业【专家有料】系列线上直播课堂第四期《交钥匙工程及计算机化验证》即将上线。

　　2022年11月22日下午15:00，施耐德电气项目执行中心高级技术经理于安涛将作客制药网直播间，从设计咨询、产品合规、工程合规、GMP验证流程等几个方面为您带来精彩内容分享。

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　　【关于施耐德电气】

　　施耐德电气的宗旨，是赋能所有人对能源和资源的更大化利用，推动人类进步与可持续的共同发展。

　　我们的使命是成为您的数字化伙伴，以实现高效和可持续。

　　我们推动数字化转型，服务于家居、楼宇、数据中心、基础设施和工业市场。我们通过集成工艺和能源管理技术，从终端到云的互联互通产品、控制、软件和服务，贯穿业务全生命周期，实现整合的企业管理。

　　我们是一家拥有本土化优势的全球企业，致力于推动开放的技术及合作伙伴生态圈，积极践行有意义、包容和赋能的共同价值观。

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