业内：国内创新药正迎来FIC和BIC的好时代

2022年11月22日 10:06:08来源：制药网点击量：39531

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　　【制药网市场分析】近年来，随着仿制药一致性评价、集采常态化、医保谈判等新医药政策大刀阔斧改革，医药产业转型升级加快，在此背景下，越来越多的传统药企纷纷布局创新+国际化。

　　创新是医药产业发展的主旋律，随着我国新药审批审评提速，以及系列政策支持医药创新发展，国内创新药企业数量正呈现逐年增长趋势。据东方财富Choice数据显示，2011年至今，28家药企新进创新药板块，数量较前 10年翻倍。

　　其中，包括恒瑞医药、复星医药、上海医药等大批药企瞄准创新方向发力。例如，恒瑞医药通过持续加大研发投入，积极布局创新药领域。截至今年三季度末，恒瑞已上市创新药达11款，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

　　复星医药通过建立自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的创新合作模式，陆续推出了青蒿琥酯、利妥昔单抗注射液汉利康、奕凯达等多款创新产品，创新产品的收入占比在逐年提升。

　　除了恒瑞和复星以外，还有众多入局创新药领域的药企通过持续加大研发投入，创新成果也进入收获期，目前国内新药获批数量已创历史新高。数据显示，国家药监局(NMPA)批准注册的创新药数量由2016年的8个增长至2021年的83个。2021年，国家药监局审评通过47个创新药，其中包括5个FIC药品。

　　不过，随着越来越多药企入局，部分创新药热门赛道也变得愈加拥挤，在此背景下，药企不得不寻找新的出路，比如布局国际化。

　　据了解，自2021年8月荣昌生物与西雅图基因(Seagen)合作开发和商业化维迪西妥单抗，收获2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，外加超百分之十几的梯度销售提成以来，包括百济神州、君实生物、诺诚健华等药企近年都纷纷通过海外授权(License out)等形式出海走向全球市场。

　　例如，今年7月28日，石药集团宣布已与 Elevation Oncology, Inc. 就同类首创抗 CLDN18.2 抗体偶联药物 SYSA1801 在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议，根据协议条款，石药巨石生物获得 2700 万美元的首付款，并有权获得至多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑款，以及至多10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款，并有权根据授权地区的年度净销售额收取最高至双位数百分比的销售提成。

　　7月26日，科伦药业宣布，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与美国药企默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

　　5月5日，礼新医药公告，公司将自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302授权给美国Turning Point公司，根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。

　　业内认为，license out的背后是跨国药企对国产药企创新研发能力的认可，在国内创新药市场竞争加剧的情况下，出海是一个不错的选择，license out也有利于国产创新药更快捷地走出去。预计国内创新药正迎来FIC和BIC的好时代。

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