11月国内多款新药获批，涉及抗流感、乳腺癌……

2022年11月28日 11:32:56来源：制药网点击量：42553

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　　【制药网行业动态】近年来，在政策支持创新、企业加码研发、引进新药的背景下，越来越多新药正在国内相继获批上市，并在众多重大疾病领域实现新突破，造福更多患者。据悉，11月以来，就又有多款国内外新药获批上市，涉及抗流感、乳腺癌等领域。

　　11月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，罗氏递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并获得受理。据了解，玛巴洛沙韦片在中国曾被纳入临床急需境外新药名单，并于2021年4月正式在中国获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

　　此次该产品干混悬剂在中国申报上市，意味着它有望为患者带来更多治疗选择。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的头一款具有创新作用机制的抗流感新药。

　　11月21日，据国家药品监督管理局消息，天津红日药业的甲苯磺酰胺注射液已获国家药监局批准上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗。

　　据介绍，甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是头个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药，在2003年11月21日递交临床申请，上市申请则于2018年获得CDE受理，在经历了将近5年的审评后终于获批上市

　　11月9日，据国家药品监督管理局网站消息，林普利塞片(linperlisib，商品名：因他瑞)获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

　　这是我国头个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。该药由上海璎黎药业研发，恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%)，并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

　　11月9日，据默沙东网站消息，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。

　　11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)上市。公开资料显示，盐酸托鲁地文拉法辛(盐酸安舒法辛缓释片，LY03005)的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

　　除了多家药企公告相关产品获批上市外，还有不少企业表示，有新药已获批临床以及药品注册证书，未来将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

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