年内，这家药企已有8款仿制药过评

2022年11月30日 10:11:39来源：制药网点击量：36358

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　　【制药网企业新闻】仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。相较于原研药品，仿制药的价格更便宜，对减轻公众用药负担、节约医疗费用具有重要意义。为进一步提升仿制药质量，造福百姓，国家药品安全“十二五”“十三五”等规划、文件均提出了开展仿制药一致性评价的工作任务。

　　至此，国内各大制药企业也开启了规模宏大的仿制药一致性评价进程。目前，不少企业在仿制药过评上的表现已十分亮眼。

　　例如近日，辽宁方大集团东北制药就公告表示已收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司吡拉西坦片《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　值得一提的是，这是今年东北制药第8个过评产品。据了解，近年来，东北制药研发速度突飞猛进，仅今年就先后有8个品规产品通过仿制药一致性评价，主要涉及抗感染系统用药、抗病毒用药、心脑血管用药、消化系统用药等领域。

　　其中，在11月9日东北制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦片的药品补充申请批准通知书。该药适用于急、慢性脑血管病，脑外伤，各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓的治疗。

　　10月31日，东北制药公布，在近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替硝唑片的《药品补充申请批准通知书》。该药适用于治疗下列疾病：滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡、厌氧菌感染；也可用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。

　　9月，东北制药发布公告，提交的“盐酸乙酰左卡尼汀”原料药注册申请通过了CDE审批；8月26日，东北制药盐酸金刚烷胺片也已收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》……

　　通过仿制药一致性评价，对提升产品品牌价值、增强产品市场话语权、优化企业产品结构均有重要意义。东北制药自2018年混改加入辽宁方大集团以来，其实就一直在加快仿制药一致性评价步伐。据悉，在早前东北制药就曾表示将积极履行企业社会责任，大幅提高仿制药质量，把仿制药做到和原研药质量疗效一致。

　　业内预计，未来，东北制药通过不断加大研发投入，提升创新能力，将把仿制药做到和原研药质量疗效一致，生产出更多、更优质、价格更实惠的国产仿制药，惠及广大患者并为中国医药健康事业作出新的更大的贡献。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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