已有26个产品过评！恒瑞医药仿制药领域迎来大丰收

2022年12月01日 13:28:31来源：制药网点击量：45230

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　　【制药网企业新闻】仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。据悉，恒瑞医药积极推进仿制药一致性评价工作，截至目前，公司已累计有26个产品过评，32个产品视同过评，8个产品正在申报审批中。其中2022年恒瑞医药也有多个品种过评或者视同过评。

　　如近日恒瑞医药发布公告称，盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价。该药品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。截至目前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约419万元。

　　资料显示，左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药。经查询，2021年左布比卡因相关剂型全球销售额约为3,950万美元。恒瑞医药的盐酸左布比卡因注射液(规格为5ml:37.5mg)于2002年10月获批上市，此次过评的是在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格。

　　5月27日，NMPA发布的新一批药品批准证明文件待领取信息中，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市，斩获该产品首仿+首家过评。资料显示，地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。该药原研为参天制药，于2017年10月获批进口进入中国，数据显示，2021年，该品种在全国医院销售额近7千万元，同比增长661%，发展迅猛。

　　此外，今年恒瑞医药过评的产品还有恒瑞医药子公司山东盛迪医药的3类仿制药盐酸氨溴索口服溶液、酒石酸布托啡诺注射液、钆布醇注射液等。

　　其中盐酸氨溴索口服溶液适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。原研由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，目前国内有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型上市。其中，盐酸氨溴索口服溶液2021年院内销售额为1.27亿元。

　　酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。资料显示，酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发，是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂。目前原研产品未在国内上市。国内仅有恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液上市销售并通过仿制药质量和疗效一致性评价，整体市场由恒瑞医药独家享有。数据显示，2021年院内销售额近16亿元，同比增长6%。

　　而恒瑞医药的钆布醇注射液于2022年3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内首家“过评”企业。资料显示钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，是临床应用广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。据悉，11月21日，恒瑞医药发布公告，向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

　　业内表示，恒瑞医药仿制药收获颇丰的背后离不开持续的研发投入，数据显示，今年前三季度，恒瑞医药研发投入达34.97亿元。除了仿制药外，恒瑞医药近年来还积极向创新药转型。数据显示，当前其在研创新药管线共80余款药物，11款药物已上市、5款NDA(新药申请)、50余项III期临床。

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