仿制药一致性评价新进展：多家药企12月6日晚间报喜

2022年12月08日 10:23:54来源：制药网点击量：43213

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　　【制药网行业动态】集采常态化下，仿制药一致性评价新进展备受业内的关注。一般而言，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种，因此争取进入前三家特别是首家至关重要。12月6日晚间，多家药企报喜，关于公司产品过评的消息。

　　德源药业坎地氢噻片拿下首家过评

　　德源药业公告，公司药品坎地氢噻片已过评。截至公告披露日，该药品国内未有其他企业通过一致性评价，公司为首家通过一致性评价。

　　据介绍，坎地氢噻片是由武田及其授权的企业阿斯利康共同开发而成，该产品是一种由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂。当氢氯噻嗪与ARB联合使用时，ARB可使血钾水平略有上升，能拮抗噻嗪类利尿剂长期应用所致的低血钾等不良反应。ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案也是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

　　目前，坎地氢噻片已被纳入2021版国家医保目录乙类产品。公司拿下首家过评后，有利于提升该药品的市场竞争力，为其将来销售增长奠定坚实的基础。

　　甲硝唑片再添一家过评药企

　　力生制药公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　甲硝唑片是临床中比较常用的一种抗生素，主要用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫等有治疗作用。甲硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录，并且在2020年1月，甲硝唑被入选第二批国家药品集中采购名单。

　　近年来，我国甲硝唑药物销售额不断上升，已由2017年的19.37亿元增至2021年的25.59亿元，年复合增长率为7.21%，业内预计到2022年，我国甲硝唑药物销售额将达到27.82亿元。

　　过评方面，目前除了力生制药以外，该品种还有科伦药业、中国医药、云南白药、华润双鹤等药企过评。

　　碘海醇注射液迎来第4家过评企业

　　福安药业公告，公司全资子公司天衡制药的碘海醇注射液近日过评，为国内第4家。

　　碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、疝或瘘道造影、胃肠道造影、“T”行管道造影等。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘海醇注射液销售额已经超过35亿元。近年来受疫情及集采影响，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额有所下滑，但2021年销售规模仍保持在30亿元以上。

　　目前，国内有10余家药企拥有碘海醇注射液生产批文。过评方面，米内网数据显示，目前有4家药企的碘海醇注射液通过或视同通过一致性评价，除了福安药业以外，还包括扬子江药业、北京北陆药业、上海司太立制药。

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