普利制药打开出口道路，1月2款药物分别在以色列、丹麦获批

2023年01月17日 08:59:46来源：制药网点击量：41843

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　　【制药网企业新闻】海南普利制药股份有限公司的主营业务为药物研发、注册、生产和销售；公司的主要产品为地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊、注射用阿奇霉素、阿奇霉素干混悬剂、马来酸曲美布汀片。

　　1月16日，普利制药发布公告，注射用比伐芦定收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可。比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，此次获批适应症为接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗；计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。

　　收到以色列卫生部药剂司签发的上市许可，标志着普利制药的注射用比伐芦定具备在以色列上市销售的资格。据了解，普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交欧洲、中国、美国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种，并已经分别获得荷兰药物评价委员会、德国联邦药物和医疗器械管理局等多个机构批准。

　　1月16日普利制药还在投资者互动平台表示，目前公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药等。

　　据悉，除了注射用比伐芦定在以色列获批外，1月8日普利制药还公布，公司收到丹麦药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可。普利制药表示，该上市许可的获得，标志着普利制药具备了在丹麦销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展丹麦市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进中。

　　普利制药不断加大海外市场的扩展，其曾在投资者互动平台表示，已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。在国际销售上，公司已有针剂、固体20多个品种在欧美多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

　　面对未来的发展，近日，普利制药在接受机构调研中表示，普利制药面对医药行业变化窗口期，会坚持上市以来的短期、中期、长期战略，走“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位。其表示，仿制药依然是普利基本盘，公司要兼顾仿制药数量和质量，2023年会更加关注仿制药差异化申报，预计 2023年仿制药会有成果展现。

　　此外在创新药方面普利制药表示，①坚持硼药，2023 年继续申报仿制药和布局创新药，硼药过去一年取得长足突破，仿制药原料、创新药 PCC 已经完成。②关注核酸药，CDMO贯穿其中。创新药坚持中美双报、原料制剂一体化和国际化，目前两个创新药美国 FD 沟通顺利，创新药发展目前还是初期阶段。

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