云顶新耀引进新药，被韩国纳入快速通道审批品种

2023年02月10日 11:25:47来源：制药网点击量：39923

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　　【制药网企业新闻】近日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部(MFDS)将Nefecon(布地奈德迟释胶囊)纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划，用于治疗原发性IgA肾病。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。

　　云顶新耀相关负责人表示，韩国食品医药品安全部将Nefecon纳入其全球创新产品快速通道计划，将大大加快这一疾病首创疗法在亚洲第三大医药市场的审理进程。

　　据了解，免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。

　　而Nefecon正是一款专为IgA肾病患者研制的布地奈德口服靶向迟释制剂，由Calliditas Therapeutics公司开发，已在美国和欧盟等地获批上市，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

　　云顶新耀于2022年 4 月份公布中国人群亚组在接受 Nefecon 治疗 9 个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与全球 3 期临床研究 NefIgArd A 部分的主要结果一致后，于11月宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予 Nefecon在新药上市许可申请和批准上的加速审批。此前，Nefecon还已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种，用于治疗原发性IgA肾病患者。

　　Nefecon 是针对 IgA 肾病的创新治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品。云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，据悉，肾脏疾病其实一直是其重点关注领域。目前，除了拥有 Nefecon 这一临床开发后期的主打产品外，其肾病产品组合还包括 EVER001，一种新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，正在临床开发用于治疗肾小球疾病。

　　此外，公司内部研发团队通过持续开展针对肾病的创新药物研发，现还有多个肾病研发项目也已处于临床前阶段，其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。

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