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　　【制药网 企业新闻】上海医药2月21日晚间发布公告称，公司全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准，可以启动Ⅰ期临床试验。
 

　　WST01是一种口服微生态活菌制剂，用于治疗代谢综合征的。上药信谊于2023年1月17日向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。
 

　　根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经FDA审评、审批通过后方可生产上市。
 

　　2023年以来，上海医药频传捷报，除了WST01临床试验申请获得美国FDA批准以外，公司在国内也有多个药品有了新进展消息。
 

　　例如，2月21日，上海医药公告，全资子公司上药信谊合作开发的拟用于反流性食管炎适应症的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药监局受理。该药是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物。公司于2021年10月与江苏太瑞生诺签订《合作协议》，获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。目前国内已获批上市三款P-CAB药物，其中武田的富马酸伏诺拉生片和罗欣的替戈拉生片已进入2022年医保目录。此外，扬子江子公司上海海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical合作开发的Fexuprazan(DWP14012)已完成反流性食管炎III期临床，尚未申报生产批文。
 

　　2月6日消息，上海医药公告，近日，公司下属全资子公司上药第一生化的注射用比伐芦定收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。注射用比伐芦定是一种抗凝剂，主要用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。数据显示，该药2022年1月-11月注射用比伐芦定医院市场规模为人民币1.40亿元。目前，国内注射用比伐芦定的主要生产厂家也有不少，包括双成药业、普利制药、齐鲁制药、扬子江药业、豪森药业、信立泰等。
 

　　值得一提的是，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，对此，上海医药也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
 

　　资料显示，上海医药主营业务为医药研发与制造、分销与零售。主要产品包括丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、注射用乌司他丁、硫酸羟氯喹片、注射用二丁酰环磷腺苷钙、注射用盐酸头孢替安、丹参片、参麦注射液、瓜蒌皮注射液、尪痹片、银杏酮酯等。
 

　　2022财年三季报显示，公司2022年前九个月实现营业收入1746.12亿元，同比增长8.47%，归属母公司净利润48.14亿元，同比增长7.35%。
 

　　截至2月21日收盘，上海医药报价19.27元，上涨1.1%，换手率0.71%，成交量13.77万手，成交额2.65亿元。
 

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