这一高血压用药大品种市场，将开启首仿药之争！

2023年03月09日 10:06:04来源：制药网点击量：37556

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　　【制药网产品资讯】随着仿制药一致性评价的推进，药企积极争抢首仿过评工作。CDE信息显示，3月7日，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获得CDE受理。

　　沙库巴曲缬沙坦钠，原研企业为诺华，该产品是全球头个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，主要治疗心力衰竭和高血压类疾病。沙库巴曲缬沙坦钠具有多系统双靶点调节作用，如可降低脑啡肽活性，提升血浆B型利钠肽、心房钠尿肽含量。因其疗效确切且安全性良好，同时在急性心肌梗死及心律失常等心血管疾病中表现出潜在的治疗效果。

　　据了解，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自2015年获FDA批准上市以来，销售额不断上涨，2021年该药全球销售额已超过35亿美元，同比增长42%。

　　在我国，沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场，商品名为诺欣妥，用于治疗心衰，2020年该产品成功被纳入国家医保目录，2021年6月，该药又获批用于原发性高血压治疗。数据显示，2021年，沙库巴曲缬沙坦钠院内销售额已经突破20亿元，同比增长177%。

　　目前，沙库巴曲缬沙坦钠尚无首仿药诞生，众多药企争抢首仿上市之竞争激烈。根据CDE信息显示，截至2023年3月7日，CDE已承办了34品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，涉及超20家企业。

　　从申报上市注册申请的进展来看，上海宣泰海门药业为头家新分类报产的企业，此外，还有科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团、瑞迪博士药业等诸多药企已经申报或提交上市申请。

　　此次沙库巴曲缬沙坦钠上市申请获得CDE受理的浙江诺得药业为天宇股份全资子公司，是一家致力于药品研发、生产和销售的综合型现代化制药企业，聚焦高血压、高血糖、高血脂、血栓、哮喘等疾病领域。未来，沙库巴曲缬沙坦钠这一大品种的首仿究竟花落谁家？值得关注。

　　值得一提的是，高血压用药随着人口老龄化加剧、消费升级市场前景广阔，诺得药业也在高血压用药领域积极布局，产品进展消息不断。

　　例如，2月21日，天宇股份公告称，公司全资子公司诺得药业于近日收到国家药监局核准签发的关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片两个规格的《药品注册证书》。氯沙坦钾氢氯噻嗪片是用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

　　2月16日消息，诺得药业递交的3类仿制化药降压药坎地氢噻片上市申请获CDE受理。坎地氢噻片已被纳入国家医保乙类品种目录，市场规模不断扩大，2022年前三季度该产品销售额已经突破5千万元，同比增长120%。目前国内仅有德源药业一家企业拥有其生产批文，为该产品首仿+首家过评企业。浙江诺得药业是赛道上第二家报产的企业，若成功获批，意味着公司产品将成为国内第二个上市的坎地氢噻片仿制药，打破德源药业独占市场的局面。

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