国内外又有大批新药获批临床，涉安进、君实生物等

2023年03月20日 11:46:08来源：制药网点击量：36543

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　　【制药网行业动态】今年，在国内医药创新产业快速发展，以及国内药品审评审议的不断提速下，国内外药企都在加速新药临床、上市。据悉，近一周就又有赛生药业、恒瑞医药、安进、海思科等大批药企有新药申报临床已获受理。

　　赛生药业

　　3月20日，赛生药业发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准公司新型抗菌药物Vaborem®(注射用美罗培南韦博巴坦)的临床试验申请。

　　据了解，此临床试验申请包括一项III期临床研究，其目的是评估Vaborem®在中国复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)患者中的疗效和安全性；以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学研究，以评估Vaborem®的药代动力学特徵。

　　恒瑞医药

　　3月19日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-8427的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　公告显示，注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。截至目前，恒瑞医药注射用HRS-8427相关项目累计已投入研发费用约4799万元。

　　安进

　　3月18日消息，安进抗OX40单抗AMG 451临床试验申请通过CDE“默示许可”。安进申报的AMG 451获得三项临床试验默示许可，拟单药用于治疗成人中度至重度特应性皮炎、联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于治疗成人中度至重度特应性皮炎、单药或联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于治疗青少年中度至重度特应性皮炎。

　　值得一提的是，3月15日，安进(Amgen)和百济神州联合申报的1类新药tarlatamab的临床试验申请，也已获得受理。公开资料显示，这是一款靶向DLL3的双特异性T细胞结合器，目前正在海外开展治疗小细胞肺癌的3期临床试验。

　　海思科

　　3月15日，海思科公告称HSK40118片于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据公告，SK40118是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科Protac研发平台研发出的小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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