奥赛康迎来创新收获期，今年多款新药获批上市

2023年03月23日 09:46:06来源：制药网点击量：36377

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　　【制药网企业新闻】3月22日，奥赛康公告，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用唑来膦酸浓溶液《药品注册证书》。公开资料显示，注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已批准上市，与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

　　同日，江苏奥赛康还表示已收到国家药品监督管理局核准签发的塞瑞替尼胶囊《药品注册证书》。塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)、胰岛素受体(InsR)和ROS1等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。

　　据了解，奥赛康近年来一直在持续加大研发投入。据其2022年半年度报告显示，公司重点聚焦于小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药研发，研发投入已达2.51亿元，占营业收入24.81%，同比增加21.35%。

　　在公司坚持创新研发投入的背景下，其众多研发项目已取得关键里程碑进展的同时，创新成果也开始不断涌现。除上述药物，2023年以来，还有多款新药也已获批临床与上市。

　　例如2月，奥赛康发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司已收到药监局下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是奥赛康自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，也是公司前药技术平台SmartKine®孵化的头个抗体-细胞因子融合蛋白。

　　ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验，奥赛康表示如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。

　　1月7日，奥赛康发布公告，子公司江苏奥赛康的哌柏西利胶囊收到国家药监局签发《药品注册证书》，获批上市。哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂，适用于雌激素受体(HR)阳性和人表皮生长因子受体(HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌的治疗。

　　该药由辉瑞研发，2018年哌柏西利胶囊在国内获批上市。2018年1月，奥赛康开始研发哌柏西利胶囊，于2021年1月申请药品注册。

　　从整体来看，奥赛康聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大主要领域，在坚持加大研发投入的背景下，产品组合正不断丰富的同时，已逐渐实现了定位于临床亟需、着眼于创新药、高端首仿药的研发战略转型。据悉，奥赛康公司2月26日接受调研时就表示，2021 年至今获批上市的新品有十几款，其中泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片，注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠，注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊还被新纳入了医保目录。

　　当前，还有超过10 款重点品种递交上市申请，包括注射用硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片等。此外，还有8 款1类创新药也已处于临床阶段。

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