中国银屑病治疗市场迎来好消息！国产新药上市获受理

2023年03月27日 11:05:48来源：制药网点击量：35983

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　　【制药网市场分析】银屑病是一种慢性的，免疫介导的炎症性皮肤疾病，因皮肤细胞的快速生长而使皮肤增厚，并呈鳞屑状；银屑病患者承受着重大的情感、心理和社会负担。根据《中国银屑病诊疗指南(2018 完整版)》，我国银屑病患病率约为0.5%。2021年第7次人口普查数据显示，全国人口共141178万人。也即是说，我国可能存在多达700余万的银屑病患者。

　　2019年4月，我国批准了用于治疗银屑病的第一个进口 IL-17A 拮抗剂司库奇尤单抗。2020 年和2021 年，司库奇尤单抗在中国境内分别实现约5亿元和15亿元销售额，市场增长迅速。

　　庞大的患者治疗需求，自然将驱动供给侧治疗药物的发展。据了解，当前，我国批准上市并已经用于银屑病临床治疗的生物制剂，包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)拮抗剂、白细胞介素12/23(IL-12/23)拮抗剂、白细胞介素17A(IL-17A)拮抗剂。包括诺华的司库奇尤单抗可善挺、礼来依奇珠单抗拓咨、协和发酵麒麟布罗利尤单抗立美芙。上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售，其中司库奇尤单抗注射液、依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症均已纳入医保。

　　值得注意的是，近年来，随着国内药企研发能力的不断提升，我国已开始从引入进口产品，转变为现在的大力研发国产生物制剂上市。其中，在2023年3月25日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)赛立奇单抗注射液药品上市许可申请就已获国家药监局受理，该产品为头款国产IL-17A拮抗剂。

　　据了解，赛立奇单抗( GR1501 )是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

　　当前，除了开发用于治疗中重度斑块状银屑病外，赛立奇单抗还正被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。

　　当前，国内药企开发银屑病治疗药物热情十分高涨。除了智翔金泰赛立奇单抗已申报上市外，国内还有多款针对银屑病的IL-17靶点同类药物正处于不同临床阶段。其中，进入三期临床阶段的包括恒瑞医药的SHR-1314、百奥泰的BAT2306(一种司库奇尤的生物类似药)等。此外，进入II 期临床的实力参与者包括君实生物、康方生物、三生国健丽珠集团等。

　　业内预计，未来这一市场或将迎来国产产品的收获期。而受此影响，也或将打破当前进口企业的垄断局面，加速进口替代，造福更多患者。

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