国内医疗器械市场发展持续向好，正加速步入创新产品收获期

2023年04月04日 10:35:12来源：制药网点击量：46071

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　　【制药网市场分析】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。近年来，全球医疗器械市场规模正在不断增长，2021年已经突破4,800亿美元。

　　当前，国内医疗器械市场也在持续向好发展，2021年市场规模约为9,090.1亿元。值得注意的是，在市场规模不断扩大的同时，国内医疗器械创新也已开始加速，越来越多自主研发的创新产品正在涌现。

　　例如4月3日，开立医疗发布公告，公司医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证，证书批准日期为2023年3月28日，有效期至2028年3月27日，注册证编号：粤械注准20232060523。

　　据了解，此次获批上市的产品是基于开立医疗自主研发的全链路4K内窥镜摄像平台，采用更优的成像方案，支持大靶面4K超高清成像，以更优异的动态范围、信噪比和灵敏度实时呈现4K超高清画质，保证图像细节清晰，色彩还原度高。

　　3月31日晚，三诺生物传感股份有限公司也于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20233070435)，其自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。

　　该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，并可发出提醒。该产品注册证有效期为2023年3月31日至2028年3月30日。

　　同日，赛诺医疗公告，控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(以下简称 " 赛诺神畅 ")两款通路类产品也已收到国家药品监督管理局(以下简称 " 国家药监局 ")颁发的《医疗器械注册证》。

　　其中，获得《医疗器械注册证》的微导管适用于一般性血管内操作 , 包括在外周血管 , 冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和适当的器械(如弹簧圈)，临床应用非常广泛。而远端通路导引导管具有内腔更大、支撑更强和到位更高的三个特点，能够兼容多种系统，适配更多应用场景。

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　　据了解，截止3月底，国家药监局已批准超190个创新医疗器械上市。业内预计，在利好政策加持，市场需求持续增长，以及中国医疗器械企业不断增加研发投入，提升自身技术创新能力的背景下，未来医疗器械行业高景气度将延续，并加速步入创新医疗器械产品收获期。

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