百亿元药物市场，国内药企首仿药上市申请获批

2023年04月07日 14:33:59来源：制药网点击量：36128

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　　【制药网企业新闻】近日，有消息显示，华东医药子公司杭州中美华东申报的利拉鲁肽注射液上市许可申请已获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

　　利拉鲁肽即是一款GLP-1类产品，原研企业为诺和诺德，其糖尿病适应症2011年获中国国家药品监督管理局批准，商品名：诺和力。作为经典的靶向GLP-1药物，利拉鲁肽在国内外市场销售量均保持快速增长。根据诺和诺德公司财报数据显示，2022年Victoza(利拉鲁肽糖尿病产品)在全球销售额为123.28亿人民币，其中中国市场销售额约为人民币14.79亿元。

　　目前，国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文。对此，业内认为，作为糖尿病领域的潜力产品，本次华东医药利拉鲁肽注射液获批上市，将进一步丰富公司糖尿病领域产品线，同时也将进一步强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场优势地位。

　　值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液不仅是头个获批糖尿病适应症的国产药物，还将有望率先获批减肥适应症。据悉，2022年7月13日，华东医药就公告称，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，其也是国内头家提交注册申请的企业。

　　除了利拉鲁肽注射液，华东医药围绕GLP-1靶点，还布局了众多产品。3月24日，华东医药在投资者互动平台表示，公司GLP-1靶点在研产品包括小分子、多肽及融合蛋白。其中HDM1002、TTP273为口服小分子GLP-1受体激动剂；司美格鲁肽属于多肽类GLP-1受体激动剂；此外，公司SCO-094及其衍生物为GLP-1和GIP双靶点激动剂……

　　从丰富的研发管线来看，未来华东医药在GLP-1药物上将迎来收获期。不过，要注意的是，在当前中国市场已经有8款GLP-1降糖药物获批上市，有至少30款处于临床阶段的在研药物，还有大批已进入临床前研发阶段的药物背景下，业内认为，华东医药也必将面临更加激烈的市场竞争。

　　这从当前大批药企不止已布局GLP-1糖尿病适应症，还已相继入局了GLP-1减肥药领域可以明显看出。据悉，仁会生物的贝那鲁肽注射液针对肥胖症的适应症已提出上市申请；恒瑞医药的诺利糖肽、信达生物的GLP-1R/GCGR双重受体激动剂IBI362等也已处于Ⅱ期临床；此外，东阳光科技的HEC88473和鸿运华宁的GMA105均处于Ⅰ期临床……

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