4月药企过评潮仍在持续，涉抗结核药、癫痫药等

2023年04月23日 11:53:43来源：制药网点击量：41898

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　　【制药网行业动态】仿制药质量和疗效一致性评价工作有利于提高仿制药的产品质量，也有利于提高药品的可及性，因此一直以来备受业界关注。近年来，我国仿制药市场发展迅速，随着越来越多细则的逐步落地，我国仿制药一致性评价工作已开始迈向成熟阶段。据数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价的受理号就已达5573个，其中涉及药品4013个。

　　当前，随着集采常态化等政策的推进，药企仍在加速推进过评工作。4月以来，就又有大批药企已传出喜讯。太极集团4月21日公告，公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称“西南药业”)近日收到国家药品监督管理局关于异烟肼注射液(2ml：0.1g)的《补充申请批件》，西南药业异烟肼注射液(2ml：0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　异烟肼注射液为抗结核药，与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用约616万元(未经审计)。

　　4月20日，汇宇制药公告，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，氟维司群注射液获批注册。据悉，氟维司群注射液注册分类为化学药品4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　氟维司群注射液用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　4月17日晚间，灵康药业发布公告，公司全资子公司海南灵康制药有限公司(简称“灵康制药”)近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用氨曲南”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，注射用氨曲南主要用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等各种感染，亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。截至目前，国内已批准上市的注射用氨曲南共有33家企业(含灵康制药)，其中通过一致性评价的生产企业7家(含灵康制药)。

　　4月10日，浙江普利药业收到国家药监局签发的普利舒奥®奥卡西平片上市许可，视同通过仿制药一致性评价，成为国内本品种首家过评企业。此次普利舒奥®奥卡西平片共获批3个规格：150mg、300mg、600mg。

　　奥卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癫痫药物，可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道，亦可作用于钾、钙离子通道，稳定处于过度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递，从而发挥抗惊厥、控制癫痫的作用，是成人和儿童新诊断局灶性癫痫的一线治疗药物选择。

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　　总的来说，在药品集采持续推进，以及国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，药企过评热情正持续高涨。未来，仿制药过评数量预计将一直在不断增长，而更多首仿药也将不断涌现。

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